Análisis microbiano comparativo de cistitis en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo utilizando el menú de pruebas Urine-ID de Vikor Scientific (IDTM) y cultivo de laboratorio estándar (VS-UrineID)
Análisis microbiano comparativo de cistitis en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo utilizando Vikor Scientific Urine-IDTM y cultivo de laboratorio estándar
Vikor Scientific Urine-IDTM es una tecnología de análisis molecular que proporciona detección y cuantificación de patógenos e identificación de genes de resistencia. Urine-IDTM ofrece sus resultados a través del programa de administración de antibióticos de la plataforma tecnológica (ABXAssist™), que proporciona resultados que incorporan patrones regionales de sensibilidad y susceptibilidad, costos de medicamentos, espectro de actividad de los antibióticos y orientación de la FDA. Este producto tiene como objetivo brindar una guía rápida, centrada en el paciente y basada en el valor a los médicos para la selección de antibióticos dentro de las 24 horas posteriores a la entrega al centro de prueba.
Las ventajas propuestas de Vikor Scientific Urine-IDTM incluyen:
- Resultado rápido (dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al laboratorio)
- Detección simultánea de infecciones polimicrobianas y monomicrobianas
- Identificación de los 49 genes de resistencia a los antibióticos más comunes
- Suministro de patrones de sensibilidad y susceptibilidad regionales actualizados
- Provisión de opciones de tratamiento sensibles a los costos y orientación de la FDA
- Fácil accesibilidad (integración móvil, portal web y registros de salud electrónicos)
La utilidad de esta tecnología aún no se ha investigado en un estudio clínico y podría resultar una alternativa viable o una herramienta de diagnóstico complementaria al cultivo de laboratorio estándar. El cultivo de laboratorio estándar puede tardar hasta 7 días en devolver la identificación del patógeno y la susceptibilidad a los antibióticos, lo que podría retrasar la atención adecuada y prolongar la exposición a antibióticos empíricos inapropiados. Nuestro estudio tiene como objetivo analizar la capacidad de Vikor Scientific Urine-IDTM para mejorar el tiempo de identificación del patógeno correcto y la precisión de la identificación del patógeno en comparación con el cultivo de laboratorio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los kits de recolección de orina Vikor Scientific Urine-IDTM disponibles comercialmente serán proporcionados al Departamento de Urología del Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC) por Vikor Scientific.
Las muestras de orina se recolectarán tanto para el cultivo de laboratorio estándar en el laboratorio KUMC como para la entrega rápida al laboratorio científico de Vikor para el análisis de orina-IDTM. Vikor Scientific cubrirá todos los costos asociados con la entrega de muestras. Si se recolecta un volumen de orina insuficiente para el cultivo de laboratorio estándar en KUMC Lab y Vikor Scientific Urine-IDTM, la orina se usará preferentemente para el cultivo de laboratorio estándar en KUMC Lab.
La toma de decisiones clínicas del proveedor se basará en cultivos de laboratorio estándar y la terapia no se ajustará en función de los resultados de Vikor Urine-IDTM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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Contacto:
- Katie Glavin
- Número de teléfono: 913-588-8721
- Correo electrónico: kgalvin@kumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad del participante O Representante Legalmente Autorizado (LAR) para entender este estudio, y disposición del participante o LAR para dar su consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
- Aparición de síntomas de cistitis o UTI dentro de los 7 días posteriores a la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) o la instalación de BCG
- Capacidad para recolectar muestras de orina para análisis a través de cultivo de laboratorio estándar y Vikor Scientific Urine-IDTM
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del participante O del representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio, y la voluntad del participante o del LAR de brindar su consentimiento informado
- Edad <18 años
- Diagnóstico de cáncer de vejiga músculo-invasivo o metastásico
- Aparición de cistitis más de 7 días después de la instalación de TURBT o BCG
- Incapacidad para proporcionar suficiente orina para cultivo de laboratorio estándar y Vikor Scientific Urine-IDTM
- Uso actual de antibióticos profilácticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si Vikor Scientific Urine-IDTM puede identificar el patógeno (o la ausencia del mismo) que causa la cistitis post-TURBT o post-bacillus Calmette Guerin (BCG) de una manera más oportuna que el cultivo de laboratorio estándar.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar si Vikor Scientific Urine-IDTM proporciona una identificación concordante o patógeno urinario y sensibilidad antimicrobiana en comparación con el cultivo de laboratorio estándar en cistitis post-TURBT o post-BCG.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los patógenos implicados en la infección del tracto urinario (ITU) post-TURBT y post-BCG y su perfil de susceptibilidad/resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar la prevalencia de cistitis post-TURBT y post-BCG sin organismo patógeno causal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-UrineID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .