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Analisi microbica comparativa della cistite in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo utilizzando il menu di test Vikor Scientific Urine-ID (IDTM) e la coltura di laboratorio standard (VS-UrineID)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Analisi microbica comparativa della cistite in pazienti affetti da carcinoma della vescica non muscolo-invasivo utilizzando Vikor Scientific Urine-IDTM e coltura di laboratorio standard

Vikor Scientific Urine-IDTM è una tecnologia di analisi molecolare che fornisce il rilevamento dei patogeni, la quantificazione e l'identificazione dei geni di resistenza. Urine-IDTM fornisce i suoi risultati attraverso la piattaforma tecnologica Programma di stewardship antibiotica (ABXAssist™), che fornisce risultati che incorporano modelli di sensibilità e suscettibilità regionali, costi dei farmaci, spettro di attività degli antibiotici e guida della FDA. Questo prodotto mira a fornire una guida tempestiva, centrata sul paziente e basata sul valore ai medici per la selezione degli antibiotici entro 24 ore dalla consegna alla struttura di test.

I vantaggi proposti di Vikor Scientific Urine-IDTM includono:

  • Risultato rapido (entro 24 ore dall'arrivo al laboratorio)
  • Rilevazione simultanea di infezioni polimicrobiche e monomicrobiche
  • Identificazione dei 49 geni di resistenza agli antibiotici più comuni
  • Fornitura di modelli di sensibilità e suscettibilità regionali aggiornati
  • Fornitura di opzioni di trattamento sensibili ai costi e guida della FDA
  • Facile accessibilità (integrazione da mobile, portale web e cartelle cliniche elettroniche)

Questa utilità di questa tecnologia deve ancora essere studiata in uno studio clinico e potrebbe rivelarsi una valida alternativa o uno strumento diagnostico aggiuntivo alla coltura di laboratorio standard. La coltura di laboratorio standard può richiedere fino a 7 giorni per restituire l'identificazione del patogeno e la suscettibilità agli antibiotici, ritardando potenzialmente cure appropriate e prolungando l'esposizione ad antibiotici empirici inappropriati. Il nostro studio mira ad analizzare la capacità di Vikor Scientific Urine-IDTM di migliorare il tempo di identificazione del patogeno corretto e l'accuratezza dell'identificazione del patogeno rispetto alla coltura di laboratorio standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I kit per la raccolta delle urine Vikor Scientific Urine-IDTM disponibili in commercio saranno forniti da Vikor Scientific al Dipartimento di Urologia del Centro medico dell'Università del Kansas (KUMC).

I campioni di urina verranno raccolti sia per la coltura di laboratorio standard presso il KUMC Lab sia per la consegna accelerata al Vikor Scientific Lab per l'analisi Urine-IDTM. Vikor Scientific coprirà tutti i costi associati alla consegna del campione. Se viene raccolto un volume di urina insufficiente sia per la coltura di laboratorio standard presso il KUMC Lab che per Vikor Scientific Urine-IDTM, l'urina verrà utilizzata preferenzialmente per la coltura di laboratorio standard presso il KUMC Lab.

Il processo decisionale clinico del fornitore si baserà su colture di laboratorio standard e la terapia non sarà adattata in base ai risultati di Vikor Urine-IDTM.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio saranno arruolati dall'ospedale e dalle cliniche KUMC. Saranno reclutati un totale di 175 partecipanti. Ai partecipanti sottoposti allo studio verrà chiesto di inviare un campione di urina al laboratorio KUMC entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi della cistite. Il campione di urina sarà diviso per l'uso in coltura di laboratorio standard e Vikor Scientific Urine-IDTM. I campioni di Urine-IDTM saranno raccolti con i kit forniti da Vikor Scientific. I kit Urine-IDTM verranno spediti al Vikor Scientific Lab immediatamente dopo la raccolta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a fornire il consenso informato.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)
  4. Insorgenza di cistite o sintomi di IVU entro 7 giorni dalla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o dall'installazione di BCG
  5. Capacità di raccogliere campioni di urina per l'analisi tramite coltura di laboratorio standard e Vikor Scientific Urine-IDTM

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a fornire il consenso informato
  2. Età <18 anni
  3. Diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo o metastatico
  4. Insorgenza di cistite superiore a 7 giorni dopo l'installazione di TURBT o BCG
  5. Incapacità di fornire urina sufficiente sia per la coltura di laboratorio standard che per Vikor Scientific Urine-IDTM
  6. Attuale uso profilattico di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se Vikor Scientific Urine-IDTM è in grado di identificare il patogeno (o la sua assenza) che causa la cistite post-TURBT o post-bacillus Calmette Guerin (BCG) in modo più tempestivo rispetto alla coltura di laboratorio standard.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare se Vikor Scientific Urine-IDTM fornisce un'identificazione concordante o una sensibilità ai patogeni urinari e agli antimicrobici rispetto alla coltura di laboratorio standard nella cistite post-TURBT o post-BCG.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i patogeni coinvolti nelle infezioni del tratto urinario (UTI) post-TURBT e post-BCG e il loro profilo di suscettibilità/resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare la prevalenza della cistite post-TURBT e post-BCG senza organismo patogeno causativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno analizzati al KUMC e pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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