- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583553
Analisi microbica comparativa della cistite in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo utilizzando il menu di test Vikor Scientific Urine-ID (IDTM) e la coltura di laboratorio standard (VS-UrineID)
Analisi microbica comparativa della cistite in pazienti affetti da carcinoma della vescica non muscolo-invasivo utilizzando Vikor Scientific Urine-IDTM e coltura di laboratorio standard
Vikor Scientific Urine-IDTM è una tecnologia di analisi molecolare che fornisce il rilevamento dei patogeni, la quantificazione e l'identificazione dei geni di resistenza. Urine-IDTM fornisce i suoi risultati attraverso la piattaforma tecnologica Programma di stewardship antibiotica (ABXAssist™), che fornisce risultati che incorporano modelli di sensibilità e suscettibilità regionali, costi dei farmaci, spettro di attività degli antibiotici e guida della FDA. Questo prodotto mira a fornire una guida tempestiva, centrata sul paziente e basata sul valore ai medici per la selezione degli antibiotici entro 24 ore dalla consegna alla struttura di test.
I vantaggi proposti di Vikor Scientific Urine-IDTM includono:
- Risultato rapido (entro 24 ore dall'arrivo al laboratorio)
- Rilevazione simultanea di infezioni polimicrobiche e monomicrobiche
- Identificazione dei 49 geni di resistenza agli antibiotici più comuni
- Fornitura di modelli di sensibilità e suscettibilità regionali aggiornati
- Fornitura di opzioni di trattamento sensibili ai costi e guida della FDA
- Facile accessibilità (integrazione da mobile, portale web e cartelle cliniche elettroniche)
Questa utilità di questa tecnologia deve ancora essere studiata in uno studio clinico e potrebbe rivelarsi una valida alternativa o uno strumento diagnostico aggiuntivo alla coltura di laboratorio standard. La coltura di laboratorio standard può richiedere fino a 7 giorni per restituire l'identificazione del patogeno e la suscettibilità agli antibiotici, ritardando potenzialmente cure appropriate e prolungando l'esposizione ad antibiotici empirici inappropriati. Il nostro studio mira ad analizzare la capacità di Vikor Scientific Urine-IDTM di migliorare il tempo di identificazione del patogeno corretto e l'accuratezza dell'identificazione del patogeno rispetto alla coltura di laboratorio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I kit per la raccolta delle urine Vikor Scientific Urine-IDTM disponibili in commercio saranno forniti da Vikor Scientific al Dipartimento di Urologia del Centro medico dell'Università del Kansas (KUMC).
I campioni di urina verranno raccolti sia per la coltura di laboratorio standard presso il KUMC Lab sia per la consegna accelerata al Vikor Scientific Lab per l'analisi Urine-IDTM. Vikor Scientific coprirà tutti i costi associati alla consegna del campione. Se viene raccolto un volume di urina insufficiente sia per la coltura di laboratorio standard presso il KUMC Lab che per Vikor Scientific Urine-IDTM, l'urina verrà utilizzata preferenzialmente per la coltura di laboratorio standard presso il KUMC Lab.
Il processo decisionale clinico del fornitore si baserà su colture di laboratorio standard e la terapia non sarà adattata in base ai risultati di Vikor Urine-IDTM.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a fornire il consenso informato.
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)
- Insorgenza di cistite o sintomi di IVU entro 7 giorni dalla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o dall'installazione di BCG
- Capacità di raccogliere campioni di urina per l'analisi tramite coltura di laboratorio standard e Vikor Scientific Urine-IDTM
Criteri di esclusione:
- Incapacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a fornire il consenso informato
- Età <18 anni
- Diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo o metastatico
- Insorgenza di cistite superiore a 7 giorni dopo l'installazione di TURBT o BCG
- Incapacità di fornire urina sufficiente sia per la coltura di laboratorio standard che per Vikor Scientific Urine-IDTM
- Attuale uso profilattico di antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se Vikor Scientific Urine-IDTM è in grado di identificare il patogeno (o la sua assenza) che causa la cistite post-TURBT o post-bacillus Calmette Guerin (BCG) in modo più tempestivo rispetto alla coltura di laboratorio standard.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Determinare se Vikor Scientific Urine-IDTM fornisce un'identificazione concordante o una sensibilità ai patogeni urinari e agli antimicrobici rispetto alla coltura di laboratorio standard nella cistite post-TURBT o post-BCG.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare i patogeni coinvolti nelle infezioni del tratto urinario (UTI) post-TURBT e post-BCG e il loro profilo di suscettibilità/resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Per determinare la prevalenza della cistite post-TURBT e post-BCG senza organismo patogeno causativo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Cistite
- Neoplasie della vescica urinaria
- Infezioni del tratto urinario
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-UrineID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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