- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583553
Jämförande mikrobiell analys av cystit hos icke-muskelinvasiva blåscancerpatienter som använder Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) och standardlaboratoriekultur (VS-UrineID)
Jämförande mikrobiell analys av cystit hos icke-muskelinvasiva blåscancerpatienter som använder Vikor Scientific Urine-IDTM och standardlaboratoriekultur
Vikor Scientific Urine-IDTM är en molekylär analysteknologi som tillhandahåller patogendetektion, kvantifiering och identifiering av resistensgen. Urine-IDTM levererar sina resultat genom teknologiplattformen Antibiotic Stewardship Program (ABXAssist™), som ger resultat som inkluderar regionala känslighets- och mottaglighetsmönster, medicinkostnader, antibiotikaspektrum av aktivitet och FDA-vägledning. Denna produkt syftar till att ge snabb, patientcentrerad och värdebaserad vägledning till kliniker för val av antibiotika inom 24 timmar efter leverans till testanläggningen.
Föreslagna fördelar med Vikor Scientific Urine-IDTM inkluderar:
- Snabbt resultat (inom 24 timmar efter laboratoriets ankomst)
- Samtidig upptäckt av polymikrobiella och monomikrobiella infektioner
- Identifiering av 49 vanligaste antibiotikaresistensgener
- Tillhandahållande av aktuella regionala känslighets- och mottaglighetsmönster
- Tillhandahållande av kostnadskänsliga behandlingsalternativ och FDA-vägledning
- Enkel tillgänglighet (mobil, webbportal och elektroniska journalintegration)
Denna nytta av denna teknik har ännu inte undersökts i en klinisk studie och kan visa sig vara ett gångbart alternativ eller kompletterande diagnostiskt verktyg till standardlaboratoriekultur. Standardlaboratorieodling kan ta upp till 7 dagar att återställa patogenidentifiering och antibiotikakänslighet, vilket kan fördröja lämplig vård och förlänga exponeringen för olämpliga empiriska antibiotika. Vår studie syftar till att analysera förmågan Vikor Scientific Urine-IDTM att förbättra tiden till identifiering av korrekt patogen och noggrannheten av patogenidentifiering jämfört med standardlaboratoriekultur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommersiellt tillgängliga Vikor Scientific Urine-IDTM urinuppsamlingssatser kommer att tillhandahållas till University of Kansas Medical Center (KUMC) Department of Urology av Vikor Scientific.
Urinprover kommer att samlas in för både standardlaboratoriekultur vid KUMC Lab och snabb leverans till Vikor Scientific Lab för urin-IDTM-analys. Vikor Scientific står för alla kostnader i samband med provleverans. Om otillräcklig urinvolym samlas in för både standardlaboratorieodling vid KUMC Lab och Vikor Scientific Urine-IDTM, kommer urin företrädesvis att användas för standardlaboratorieodling vid KUMC Lab.
Leverantörens kliniska beslutsfattande kommer att baseras på standardlaboratoriekulturer och terapin kommer inte att justeras baserat på Vikor Urine-IDTM-resultat.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga hos deltagare ELLER Legally Authorized Representative (LAR) att förstå denna studie, och deltagares eller LAR:s vilja att ge informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
- Början av cystit eller UTI-symtom inom 7 dagar efter transuretral resektion av blåstumören (TURBT) eller BCG-installation
- Möjlighet att samla urinprov för analys via standardlaboratoriekultur och Vikor Scientific Urine-IDTM
Exklusions kriterier:
- Oförmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagarens eller LAR:s vilja ge informerat samtycke
- Ålder <18 år
- Diagnos av muskelinvasiv eller metastaserande blåscancer
- Debut av cystit mer än 7 dagar efter TURBT- eller BCG-installation
- Oförmåga att ge tillräckligt med urin för både standardlaboratoriekultur och Vikor Scientific Urine-IDTM
- Aktuell profylaktisk antibiotikaanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om Vikor Scientific Urine-IDTM kan identifiera patogen (eller frånvaro därav) som orsakar post-TURBT eller post-bacillus Calmette Guerin (BCG) cystit på ett snabbare sätt än standardlaboratoriekultur.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att avgöra om Vikor Scientific Urine-IDTM ger överensstämmande identifiering eller urinpatogen och antimikrobiell känslighet jämfört med standardlaboratoriekultur vid post-TURBT eller post-BCG cystit.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera patogenerna som är involverade i post-TURBT och post-BCG urinvägsinfektion (UTI) och deras antibiotikakänslighet/resistensprofil
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att bestämma prevalensen av post-TURBT och post-BCG cystit utan orsakande patogen organism
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Cystit
- Neoplasmer i urinblåsan
- Urinvägsinfektion
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- VS-UrineID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .