Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande mikrobiell analys av cystit hos icke-muskelinvasiva blåscancerpatienter som använder Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) och standardlaboratoriekultur (VS-UrineID)

10 oktober 2024 uppdaterad av: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Jämförande mikrobiell analys av cystit hos icke-muskelinvasiva blåscancerpatienter som använder Vikor Scientific Urine-IDTM och standardlaboratoriekultur

Vikor Scientific Urine-IDTM är en molekylär analysteknologi som tillhandahåller patogendetektion, kvantifiering och identifiering av resistensgen. Urine-IDTM levererar sina resultat genom teknologiplattformen Antibiotic Stewardship Program (ABXAssist™), som ger resultat som inkluderar regionala känslighets- och mottaglighetsmönster, medicinkostnader, antibiotikaspektrum av aktivitet och FDA-vägledning. Denna produkt syftar till att ge snabb, patientcentrerad och värdebaserad vägledning till kliniker för val av antibiotika inom 24 timmar efter leverans till testanläggningen.

Föreslagna fördelar med Vikor Scientific Urine-IDTM inkluderar:

  • Snabbt resultat (inom 24 timmar efter laboratoriets ankomst)
  • Samtidig upptäckt av polymikrobiella och monomikrobiella infektioner
  • Identifiering av 49 vanligaste antibiotikaresistensgener
  • Tillhandahållande av aktuella regionala känslighets- och mottaglighetsmönster
  • Tillhandahållande av kostnadskänsliga behandlingsalternativ och FDA-vägledning
  • Enkel tillgänglighet (mobil, webbportal och elektroniska journalintegration)

Denna nytta av denna teknik har ännu inte undersökts i en klinisk studie och kan visa sig vara ett gångbart alternativ eller kompletterande diagnostiskt verktyg till standardlaboratoriekultur. Standardlaboratorieodling kan ta upp till 7 dagar att återställa patogenidentifiering och antibiotikakänslighet, vilket kan fördröja lämplig vård och förlänga exponeringen för olämpliga empiriska antibiotika. Vår studie syftar till att analysera förmågan Vikor Scientific Urine-IDTM att förbättra tiden till identifiering av korrekt patogen och noggrannheten av patogenidentifiering jämfört med standardlaboratoriekultur.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Kommersiellt tillgängliga Vikor Scientific Urine-IDTM urinuppsamlingssatser kommer att tillhandahållas till University of Kansas Medical Center (KUMC) Department of Urology av Vikor Scientific.

Urinprover kommer att samlas in för både standardlaboratoriekultur vid KUMC Lab och snabb leverans till Vikor Scientific Lab för urin-IDTM-analys. Vikor Scientific står för alla kostnader i samband med provleverans. Om otillräcklig urinvolym samlas in för både standardlaboratorieodling vid KUMC Lab och Vikor Scientific Urine-IDTM, kommer urin företrädesvis att användas för standardlaboratorieodling vid KUMC Lab.

Leverantörens kliniska beslutsfattande kommer att baseras på standardlaboratoriekulturer och terapin kommer inte att justeras baserat på Vikor Urine-IDTM-resultat.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla studiedeltagare kommer att registreras från KUMCs sjukhus och kliniker. Totalt kommer 175 deltagare att rekryteras. Deltagare som genomgår studien kommer att bli ombedda att lämna in urinprov till KUMC Lab inom 7 dagar efter debut på cystitsymptom. Urinprov kommer att delas för användning i standardlaboratoriekultur och Vikor Scientific Urine-IDTM. Urin-IDTM-prover kommer att samlas in med kit från Vikor Scientific. Urin-IDTM-kit kommer att expedieras till Vikor Scientific Lab omedelbart efter insamling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga hos deltagare ELLER Legally Authorized Representative (LAR) att förstå denna studie, och deltagares eller LAR:s vilja att ge informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
  4. Början av cystit eller UTI-symtom inom 7 dagar efter transuretral resektion av blåstumören (TURBT) eller BCG-installation
  5. Möjlighet att samla urinprov för analys via standardlaboratoriekultur och Vikor Scientific Urine-IDTM

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagarens eller LAR:s vilja ge informerat samtycke
  2. Ålder <18 år
  3. Diagnos av muskelinvasiv eller metastaserande blåscancer
  4. Debut av cystit mer än 7 dagar efter TURBT- eller BCG-installation
  5. Oförmåga att ge tillräckligt med urin för både standardlaboratoriekultur och Vikor Scientific Urine-IDTM
  6. Aktuell profylaktisk antibiotikaanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om Vikor Scientific Urine-IDTM kan identifiera patogen (eller frånvaro därav) som orsakar post-TURBT eller post-bacillus Calmette Guerin (BCG) cystit på ett snabbare sätt än standardlaboratoriekultur.
Tidsram: 2 år
2 år
För att avgöra om Vikor Scientific Urine-IDTM ger överensstämmande identifiering eller urinpatogen och antimikrobiell känslighet jämfört med standardlaboratoriekultur vid post-TURBT eller post-BCG cystit.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera patogenerna som är involverade i post-TURBT och post-BCG urinvägsinfektion (UTI) och deras antibiotikakänslighet/resistensprofil
Tidsram: 2 år
2 år
För att bestämma prevalensen av post-TURBT och post-BCG cystit utan orsakande patogen organism
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att analyseras på KUMC och publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera