- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583553
Komparativ mikrobiell analyse av blærebetennelse hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter som bruker Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) og standard laboratoriekultur (VS-UrineID)
Komparativ mikrobiell analyse av blærebetennelse hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter som bruker Vikor Scientific Urine-IDTM og standard laboratoriekultur
Vikor Scientific Urine-IDTM er en molekylær analyseteknologi som gir patogendeteksjon, kvantifisering og resistensgenidentifikasjon. Urine-IDTM leverer sine resultater gjennom teknologiplattformen Antibiotic Stewardship-programmet (ABXAssist™), som gir resultater som inkluderer regionale sensitivitets- og mottakelighetsmønstre, medisinkostnader, antibiotikaspekter av aktivitet og FDA-veiledning. Dette produktet har som mål å levere rask, pasientsentrert og verdibasert veiledning til klinikere for valg av antibiotika innen 24 timer etter levering til testanlegget.
Foreslåtte fordeler med Vikor Scientific Urine-IDTM inkluderer:
- Raskt resultat (innen 24 timer etter laboratoriets ankomst)
- Samtidig påvisning av polymikrobielle og monomikrobielle infeksjoner
- Identifikasjon av 49 vanligste antibiotikaresistensgener
- Tilveiebringelse av oppdaterte regionale følsomhets- og mottakemønstre
- Tilveiebringelse av kostnadssensitive behandlingsalternativer og FDA-veiledning
- Enkel tilgjengelighet (mobil, nettportal og elektronisk helsejournal integrering)
Denne nytten av denne teknologien har ennå ikke blitt undersøkt i en klinisk studie og kan vise seg å være et levedyktig alternativ eller tilleggsdiagnostisk verktøy til standard laboratoriekultur. Standard laboratoriekultur kan ta opptil 7 dager å returnere patogenidentifikasjon og antibiotikafølsomhet, noe som potensielt forsinker passende pleie og forlenger eksponering for upassende empiriske antibiotika. Vår studie tar sikte på å analysere evnen Vikor Scientific Urine-IDTM til å forbedre tiden til identifisering av riktig patogen og nøyaktigheten av patogenidentifikasjon sammenlignet med standard laboratoriekultur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommersielt tilgjengelige Vikor Scientific Urine-IDTM urinsamlingssett vil bli levert til University of Kansas Medical Center (KUMC) Department of Urology av Vikor Scientific.
Urinprøver vil bli samlet inn for både standard laboratoriekultur ved KUMC Lab og fremskyndet levering til Vikor Scientific Lab for Urine-IDTM analyse. Vikor Scientific vil dekke alle kostnader forbundet med prøvelevering. Dersom det ikke samles opp tilstrekkelig urinvolum for både standard laboratoriekultur ved KUMC Lab og Vikor Scientific Urine-IDTM, vil urin fortrinnsvis brukes til standard laboratoriekultur ved KUMC Lab.
Leverandørens kliniske beslutningstaking vil være basert på standard laboratoriekulturer og terapi vil ikke bli justert basert på Vikor Urine-IDTM-resultater.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å gi informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
- Utbruddet av blærebetennelse eller UVI-symptomer innen 7 dager etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller BCG-installasjon
- Evne til å samle urinprøve for analyse via standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LAR-vilje gir informert samtykke
- Alder <18 år
- Diagnose av muskelinvasiv eller metastatisk blærekreft
- Start av blærebetennelse mer enn 7 dager etter installasjon av TURBT eller BCG
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig urin for både standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM
- Nåværende profylaktisk antibiotikabruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om Vikor Scientific Urine-IDTM kan identifisere patogen (eller fravær av det) som forårsaker post-TURBT eller post-bacillus Calmette Guerin (BCG) blærebetennelse på en tidligere måte enn standard laboratoriekultur.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å bestemme om Vikor Scientific Urine-IDTM gir samsvarende identifikasjon eller urinpatogen og antimikrobiell sensitivitet sammenlignet med standard laboratoriekultur ved post-TURBT eller post-BCG blærebetennelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere patogenene involvert i post-TURBT og post-BCG urinveisinfeksjon (UTI) og deres antibiotikafølsomhet/resistensprofil
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å bestemme forekomsten av post-TURBT og post-BCG blærebetennelse uten forårsakende patogen organisme
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Cystitt
- Neoplasmer i urinblæren
- Urinveisinfeksjon
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- VS-UrineID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .