Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ mikrobiell analyse av blærebetennelse hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter som bruker Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) og standard laboratoriekultur (VS-UrineID)

10. oktober 2024 oppdatert av: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Komparativ mikrobiell analyse av blærebetennelse hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter som bruker Vikor Scientific Urine-IDTM og standard laboratoriekultur

Vikor Scientific Urine-IDTM er en molekylær analyseteknologi som gir patogendeteksjon, kvantifisering og resistensgenidentifikasjon. Urine-IDTM leverer sine resultater gjennom teknologiplattformen Antibiotic Stewardship-programmet (ABXAssist™), som gir resultater som inkluderer regionale sensitivitets- og mottakelighetsmønstre, medisinkostnader, antibiotikaspekter av aktivitet og FDA-veiledning. Dette produktet har som mål å levere rask, pasientsentrert og verdibasert veiledning til klinikere for valg av antibiotika innen 24 timer etter levering til testanlegget.

Foreslåtte fordeler med Vikor Scientific Urine-IDTM inkluderer:

  • Raskt resultat (innen 24 timer etter laboratoriets ankomst)
  • Samtidig påvisning av polymikrobielle og monomikrobielle infeksjoner
  • Identifikasjon av 49 vanligste antibiotikaresistensgener
  • Tilveiebringelse av oppdaterte regionale følsomhets- og mottakemønstre
  • Tilveiebringelse av kostnadssensitive behandlingsalternativer og FDA-veiledning
  • Enkel tilgjengelighet (mobil, nettportal og elektronisk helsejournal integrering)

Denne nytten av denne teknologien har ennå ikke blitt undersøkt i en klinisk studie og kan vise seg å være et levedyktig alternativ eller tilleggsdiagnostisk verktøy til standard laboratoriekultur. Standard laboratoriekultur kan ta opptil 7 dager å returnere patogenidentifikasjon og antibiotikafølsomhet, noe som potensielt forsinker passende pleie og forlenger eksponering for upassende empiriske antibiotika. Vår studie tar sikte på å analysere evnen Vikor Scientific Urine-IDTM til å forbedre tiden til identifisering av riktig patogen og nøyaktigheten av patogenidentifikasjon sammenlignet med standard laboratoriekultur.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kommersielt tilgjengelige Vikor Scientific Urine-IDTM urinsamlingssett vil bli levert til University of Kansas Medical Center (KUMC) Department of Urology av Vikor Scientific.

Urinprøver vil bli samlet inn for både standard laboratoriekultur ved KUMC Lab og fremskyndet levering til Vikor Scientific Lab for Urine-IDTM analyse. Vikor Scientific vil dekke alle kostnader forbundet med prøvelevering. Dersom det ikke samles opp tilstrekkelig urinvolum for både standard laboratoriekultur ved KUMC Lab og Vikor Scientific Urine-IDTM, vil urin fortrinnsvis brukes til standard laboratoriekultur ved KUMC Lab.

Leverandørens kliniske beslutningstaking vil være basert på standard laboratoriekulturer og terapi vil ikke bli justert basert på Vikor Urine-IDTM-resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakere vil bli registrert fra KUMC sykehus og klinikker. Totalt skal 175 deltakere rekrutteres. Deltakere som gjennomgår studien vil bli bedt om å sende inn urinprøve til KUMC Lab innen 7 dager etter utbruddet på blærebetennelsessymptomer. Urinprøven vil bli delt for bruk i standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM. Urin-IDTM prøver vil bli samlet inn med sett levert av Vikor Scientific. Urine-IDTM-sett vil bli ekspedert til Vikor Scientific Lab umiddelbart etter innsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å gi informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
  4. Utbruddet av blærebetennelse eller UVI-symptomer innen 7 dager etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller BCG-installasjon
  5. Evne til å samle urinprøve for analyse via standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LAR-vilje gir informert samtykke
  2. Alder <18 år
  3. Diagnose av muskelinvasiv eller metastatisk blærekreft
  4. Start av blærebetennelse mer enn 7 dager etter installasjon av TURBT eller BCG
  5. Manglende evne til å gi tilstrekkelig urin for både standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM
  6. Nåværende profylaktisk antibiotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om Vikor Scientific Urine-IDTM kan identifisere patogen (eller fravær av det) som forårsaker post-TURBT eller post-bacillus Calmette Guerin (BCG) blærebetennelse på en tidligere måte enn standard laboratoriekultur.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme om Vikor Scientific Urine-IDTM gir samsvarende identifikasjon eller urinpatogen og antimikrobiell sensitivitet sammenlignet med standard laboratoriekultur ved post-TURBT eller post-BCG blærebetennelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere patogenene involvert i post-TURBT og post-BCG urinveisinfeksjon (UTI) og deres antibiotikafølsomhet/resistensprofil
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme forekomsten av post-TURBT og post-BCG blærebetennelse uten forårsakende patogen organisme
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert ved KUMC og publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere