- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583553
Sammenlignende mikrobiel analyse af blærebetændelse hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter, der bruger Vikor Scientific Urine-ID Test Menu (IDTM) og standardlaboratoriekultur (VS-UrineID)
Sammenlignende mikrobiel analyse af blærebetændelse hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter, der bruger Vikor Scientific Urine-IDTM og standardlaboratoriekultur
Vikor Scientific Urine-IDTM er en molekylær analyseteknologi, som giver patogendetektion, kvantificering og resistensgenidentifikation. Urine-IDTM leverer sine resultater gennem teknologiplatformen Antibiotic Stewardship-program (ABXAssist™), som giver resultater, der inkorporerer regionale følsomheds- og modtagelighedsmønstre, medicinomkostninger, antibiotikaspektrum af aktivitet og FDA-vejledning. Dette produkt sigter mod at levere hurtig, patientcentreret og værdibaseret vejledning til klinikere med henblik på valg af antibiotika inden for 24 timer efter levering til testfaciliteten.
Foreslåede fordele ved Vikor Scientific Urine-IDTM omfatter:
- Hurtigt resultat (inden for 24 timer efter laboratoriets ankomst)
- Samtidig påvisning af polymikrobielle og monomikrobielle infektioner
- Identifikation af 49 mest almindelige antibiotikaresistensgener
- Tilvejebringelse af ajourførte regionale følsomheds- og modtagelighedsmønstre
- Tilvejebringelse af omkostningsfølsomme behandlingsmuligheder og FDA-vejledning
- Nem tilgængelighed (mobil, webportal og elektroniske sundhedsjournaler Integration)
Denne nytteværdi af denne teknologi er endnu ikke undersøgt i en klinisk undersøgelse og kan vise sig at være et levedygtigt alternativ eller supplerende diagnostisk værktøj til standard laboratoriekultur. Standard laboratoriekultur kan tage op til 7 dage at returnere patogenidentifikation og antibiotikafølsomhed, hvilket potentielt forsinker passende pleje og forlænger eksponeringen for upassende empiriske antibiotika. Vores undersøgelse har til formål at analysere evnen Vikor Scientific Urine-IDTM til at forbedre tiden til identifikation af korrekt patogen og nøjagtigheden af patogenidentifikation sammenlignet med standard laboratoriekultur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kommercielt tilgængelige Vikor Scientific Urine-IDTM urinopsamlingssæt vil blive leveret til University of Kansas Medical Center (KUMC) afdeling for urologi af Vikor Scientific.
Urinprøver vil blive indsamlet til både standard laboratoriekultur på KUMC Lab og fremskyndet levering til Vikor Scientific Lab til Urine-IDTM analyse. Vikor Scientific vil dække alle omkostninger forbundet med prøvelevering. Hvis der opsamles utilstrækkelig urinvolumen til både standard laboratoriekultur på KUMC Lab og Vikor Scientific Urine-IDTM, vil urin fortrinsvis blive brugt til standard laboratoriekultur på KUMC Lab.
Udbyderens kliniske beslutningstagning vil være baseret på standard laboratoriekulturer, og terapien vil ikke blive justeret baseret på Vikor Urine-IDTM resultater.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagers eller LAR's vilje til at give informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
- Begyndelse af blærebetændelse eller UVI-symptomer inden for 7 dage efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) eller BCG installation
- Evne til at indsamle urinprøve til analyse via standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens ELLER juridisk autoriseret repræsentants (LAR) manglende evne til at forstå denne undersøgelse, og deltageren eller LAR's vilje til at give informeret samtykke
- Alder <18 år
- Diagnose af muskelinvasiv eller metastatisk blærekræft
- Begyndelse af blærebetændelse mere end 7 dage efter TURBT- eller BCG-installation
- Manglende evne til at give tilstrækkelig urin til både standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM
- Aktuel profylaktisk antibiotikabrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om Vikor Scientific Urine-IDTM kan identificere patogen (eller fravær heraf), der forårsager post-TURBT eller post-bacillus Calmette Guerin (BCG) blærebetændelse på en hurtigere måde end standard laboratoriekultur.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at bestemme, om Vikor Scientific Urine-IDTM giver ensartet identifikation eller urinpatogen og antimikrobiel følsomhed sammenlignet med standard laboratoriekultur ved post-TURBT eller post-BCG blærebetændelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere patogenerne involveret i post-TURBT og post-BCG urinvejsinfektion (UTI) og deres antibiotikafølsomhed/resistensprofil
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At bestemme prævalensen af post-TURBT og post-BCG blærebetændelse uden forårsagende patogen organisme
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Urinblære neoplasmer
- Urinvejsinfektioner
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-UrineID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet