Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende mikrobiel analyse af blærebetændelse hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter, der bruger Vikor Scientific Urine-ID Test Menu (IDTM) og standardlaboratoriekultur (VS-UrineID)

10. oktober 2024 opdateret af: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Sammenlignende mikrobiel analyse af blærebetændelse hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter, der bruger Vikor Scientific Urine-IDTM og standardlaboratoriekultur

Vikor Scientific Urine-IDTM er en molekylær analyseteknologi, som giver patogendetektion, kvantificering og resistensgenidentifikation. Urine-IDTM leverer sine resultater gennem teknologiplatformen Antibiotic Stewardship-program (ABXAssist™), som giver resultater, der inkorporerer regionale følsomheds- og modtagelighedsmønstre, medicinomkostninger, antibiotikaspektrum af aktivitet og FDA-vejledning. Dette produkt sigter mod at levere hurtig, patientcentreret og værdibaseret vejledning til klinikere med henblik på valg af antibiotika inden for 24 timer efter levering til testfaciliteten.

Foreslåede fordele ved Vikor Scientific Urine-IDTM omfatter:

  • Hurtigt resultat (inden for 24 timer efter laboratoriets ankomst)
  • Samtidig påvisning af polymikrobielle og monomikrobielle infektioner
  • Identifikation af 49 mest almindelige antibiotikaresistensgener
  • Tilvejebringelse af ajourførte regionale følsomheds- og modtagelighedsmønstre
  • Tilvejebringelse af omkostningsfølsomme behandlingsmuligheder og FDA-vejledning
  • Nem tilgængelighed (mobil, webportal og elektroniske sundhedsjournaler Integration)

Denne nytteværdi af denne teknologi er endnu ikke undersøgt i en klinisk undersøgelse og kan vise sig at være et levedygtigt alternativ eller supplerende diagnostisk værktøj til standard laboratoriekultur. Standard laboratoriekultur kan tage op til 7 dage at returnere patogenidentifikation og antibiotikafølsomhed, hvilket potentielt forsinker passende pleje og forlænger eksponeringen for upassende empiriske antibiotika. Vores undersøgelse har til formål at analysere evnen Vikor Scientific Urine-IDTM til at forbedre tiden til identifikation af korrekt patogen og nøjagtigheden af ​​patogenidentifikation sammenlignet med standard laboratoriekultur.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Kommercielt tilgængelige Vikor Scientific Urine-IDTM urinopsamlingssæt vil blive leveret til University of Kansas Medical Center (KUMC) afdeling for urologi af Vikor Scientific.

Urinprøver vil blive indsamlet til både standard laboratoriekultur på KUMC Lab og fremskyndet levering til Vikor Scientific Lab til Urine-IDTM analyse. Vikor Scientific vil dække alle omkostninger forbundet med prøvelevering. Hvis der opsamles utilstrækkelig urinvolumen til både standard laboratoriekultur på KUMC Lab og Vikor Scientific Urine-IDTM, vil urin fortrinsvis blive brugt til standard laboratoriekultur på KUMC Lab.

Udbyderens kliniske beslutningstagning vil være baseret på standard laboratoriekulturer, og terapien vil ikke blive justeret baseret på Vikor Urine-IDTM resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive indskrevet fra KUMC hospital og klinikker. Der rekrutteres i alt 175 deltagere. Deltagere, der gennemgår undersøgelsen, vil blive bedt om at indsende urinprøve til KUMC Lab inden for 7 dage efter debut på blærebetændelse symptomer. Urinprøven vil blive delt til brug i standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM. Urin-IDTM prøver vil blive indsamlet med kits leveret af Vikor Scientific. Urine-IDTM kits vil blive ekspederet til Vikor Scientific Lab umiddelbart efter indsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagers eller LAR's vilje til at give informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
  4. Begyndelse af blærebetændelse eller UVI-symptomer inden for 7 dage efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) eller BCG installation
  5. Evne til at indsamle urinprøve til analyse via standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerens ELLER juridisk autoriseret repræsentants (LAR) manglende evne til at forstå denne undersøgelse, og deltageren eller LAR's vilje til at give informeret samtykke
  2. Alder <18 år
  3. Diagnose af muskelinvasiv eller metastatisk blærekræft
  4. Begyndelse af blærebetændelse mere end 7 dage efter TURBT- eller BCG-installation
  5. Manglende evne til at give tilstrækkelig urin til både standard laboratoriekultur og Vikor Scientific Urine-IDTM
  6. Aktuel profylaktisk antibiotikabrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om Vikor Scientific Urine-IDTM kan identificere patogen (eller fravær heraf), der forårsager post-TURBT eller post-bacillus Calmette Guerin (BCG) blærebetændelse på en hurtigere måde end standard laboratoriekultur.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme, om Vikor Scientific Urine-IDTM giver ensartet identifikation eller urinpatogen og antimikrobiel følsomhed sammenlignet med standard laboratoriekultur ved post-TURBT eller post-BCG blærebetændelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere patogenerne involveret i post-TURBT og post-BCG urinvejsinfektion (UTI) og deres antibiotikafølsomhed/resistensprofil
Tidsramme: 2 år
2 år
At bestemme prævalensen af ​​post-TURBT og post-BCG blærebetændelse uden forårsagende patogen organisme
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret på KUMC og offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Abonner