使用 Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) 和标准实验室培养对非肌层浸润性膀胱癌患者的膀胱炎进行比较微生物分析 (VS-UrineID)
使用 Vikor Scientific Urine-IDTM 和标准实验室培养对非肌层浸润性膀胱癌患者的膀胱炎进行比较微生物分析
Vikor Scientific Urine-IDTM 是一种分子分析技术，可提供病原体检测、定量和耐药基因鉴定。 Urine-IDTM 通过技术平台抗生素管理计划（ABXAssist™）提供结果，该计划提供的结果结合了区域敏感性和易感性模式、药物成本、抗生素活性谱和 FDA 指导。 该产品旨在为临床医生提供及时、以患者为中心和基于价值的指导，以便在交付至检测机构后 24 小时内选择抗生素。
Vikor Scientific Urine-IDTM 的拟议优势包括：
- 快速结果（实验室到达后 24 小时内）
- 同时检测多种微生物和单一微生物感染
- 鉴定 49 种最常见的抗生素抗性基因
- 提供最新的区域敏感性和易感性模式
- 提供对成本敏感的治疗方案和 FDA 指南
- 易于访问（移动、门户网站和电子健康记录集成）
该技术的这种实用性尚未在临床研究中进行调查，并且可能被证明是标准实验室培养的可行替代或辅助诊断工具。 标准实验室培养可能需要长达 7 天才能返回病原体鉴定和抗生素敏感性，这可能会延迟适当的护理并延长接触不适当的经验性抗生素的时间。 我们的研究旨在分析与标准实验室培养相比，Vikor Scientific Urine-IDTM 缩短正确病原体鉴定时间和病原体鉴定准确性的能力。
研究概览
详细说明
Vikor Scientific 将向堪萨斯大学医学中心（KUMC）泌尿外科提供市售的 Vikor Scientific Urine-IDTM 尿液收集套件。
将收集尿液样本用于 KUMC 实验室的标准实验室培养，并快速运送到 Vikor 科学实验室进行 Urine-IDTM 分析。 Vikor Scientific 将承担与样品交付相关的所有费用。 如果 KUMC 实验室和 Vikor Scientific Urine-IDTM 的标准实验室培养收集的尿液量不足，则尿液将优先用于 KUMC 实验室的标准实验室培养。
提供者的临床决策将基于标准实验室培养，治疗不会根据 Vikor Urine-IDTM 结果进行调整。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medcial Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 提供知情同意的意愿。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的诊断
- 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或 BCG 安装后 7 天内出现膀胱炎或 UTI 症状
- 能够通过标准实验室培养和 Vikor Scientific Urine-IDTM 收集尿液样本进行分析
排除标准：
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 无法理解本研究，并且参与者或 LAR 愿意提供知情同意
- 年龄 <18 岁
- 肌肉浸润性或转移性膀胱癌的诊断
- 安装 TURBT 或 BCG 后超过 7 天出现膀胱炎
- 无法为标准实验室培养和 Vikor Scientific Urine-IDTM 提供足够的尿液
- 目前预防性使用抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 Vikor Scientific Urine-IDTM 是否可以比标准实验室培养更及时地识别导致 TURBT 后或卡介苗 (BCG) 后膀胱炎的病原体（或不存在病原体）。
大体时间：2年
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2年
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确定与 TURBT 后或 BCG 后膀胱炎的标准实验室培养相比，Vikor Scientific Urine-IDTM 是否提供一致的鉴定或尿病原体和抗菌敏感性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征 TURBT 后和 BCG 后尿路感染 (UTI) 中涉及的病原体及其抗生素敏感性/耐药性概况
大体时间：2年
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2年
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确定无致病病原体的 TURBT 后和 BCG 后膀胱炎的患病率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VS-UrineID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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