Porównawcza analiza mikrobiologiczna zapalenia pęcherza moczowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego przy użyciu menu badania identyfikacji moczu firmy Vikor Scientific (IDTM) i standardowej hodowli laboratoryjnej (VS-UrineID)
Porównawcza analiza mikrobiologiczna zapalenia pęcherza moczowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego przy użyciu Vikor Scientific Urine-IDTM i standardowej kultury laboratoryjnej
Vikor Scientific Urine-IDTM to technologia analizy molekularnej, która umożliwia wykrywanie patogenów, oznaczanie ilościowe i identyfikację genów oporności. Urine-IDTM dostarcza swoje wyniki za pośrednictwem platformy technologicznej programu Antibiotic Stewardship (ABXAssist™), która zapewnia wyniki uwzględniające regionalne wzorce wrażliwości i wrażliwości, koszty leków, spektrum działania antybiotyków oraz wytyczne FDA. Ten produkt ma na celu dostarczenie klinicystom szybkich, skoncentrowanych na pacjencie i opartych na wartościach wskazówek dotyczących wyboru antybiotyku w ciągu 24 godzin od dostarczenia do placówki badawczej.
Proponowane zalety Vikor Scientific Urine-IDTM obejmują:
- Szybki wynik (w ciągu 24 godzin po przybyciu do laboratorium)
- Jednoczesna detekcja zakażeń wielo- i jednodrobnoustrojowych
- Identyfikacja 49 najczęstszych genów oporności na antybiotyki
- Zapewnienie aktualnych regionalnych wzorców wrażliwości i podatności
- Zapewnienie opcji leczenia wrażliwych na koszty i wskazówek FDA
- Łatwa dostępność (mobilność, portal internetowy i integracja z elektroniczną dokumentacją medyczną)
Ta użyteczność tej technologii nie została jeszcze zbadana w badaniu klinicznym i może okazać się realną alternatywą lub dodatkowym narzędziem diagnostycznym dla standardowej hodowli laboratoryjnej. Standardowa hodowla laboratoryjna może zająć do 7 dni, aby przywrócić identyfikację patogenu i wrażliwość na antybiotyki, potencjalnie opóźniając odpowiednią opiekę i przedłużając ekspozycję na nieodpowiednie antybiotyki empiryczne. Nasze badanie ma na celu analizę zdolności Vikor Scientific Urine-IDTM do skrócenia czasu identyfikacji prawidłowego patogenu i dokładności identyfikacji patogenu w porównaniu ze standardową kulturą laboratoryjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne w handlu zestawy do pobierania moczu Vikor Scientific Urine-IDTM zostaną dostarczone do Oddziału Urologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Kansas (KUMC) przez firmę Vikor Scientific.
Próbki moczu zostaną pobrane zarówno do standardowej hodowli laboratoryjnej w KUMC Lab, jak i do przyspieszonego dostarczenia do Vikor Scientific Lab w celu przeprowadzenia analizy Urine-IDTM. Firma Vikor Scientific pokryje wszystkie koszty związane z dostarczeniem próbek. W przypadku zebrania niewystarczającej objętości moczu zarówno do standardowej hodowli laboratoryjnej w KUMC Lab, jak i Vikor Scientific Urine-IDTM, mocz zostanie preferencyjnie wykorzystany do standardowej hodowli laboratoryjnej w KUMC Lab.
Podejmowanie decyzji klinicznych przez świadczeniodawcę będzie oparte na standardowych hodowlach laboratoryjnych, a terapia nie będzie dostosowywana na podstawie wyników Vikor Urine-IDTM.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnostyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
- Początek zapalenia pęcherza moczowego lub objawów ZUM w ciągu 7 dni od przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) lub instalacji BCG
- Możliwość pobrania próbki moczu do analizy za pomocą standardowej hodowli laboratoryjnej i Vikor Scientific Urine-IDTM
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania, a gotowość uczestnika lub LAR do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek <18 lat
- Rozpoznanie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub z przerzutami
- Początek zapalenia pęcherza moczowego dłuższy niż 7 dni po instalacji TURBT lub BCG
- Niemożność dostarczenia wystarczającej ilości moczu zarówno do standardowej hodowli laboratoryjnej, jak i Vikor Scientific Urine-IDTM
- Aktualne profilaktyczne stosowanie antybiotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy Vikor Scientific Urine-IDTM może zidentyfikować patogen (lub jego brak) powodujący zapalenie pęcherza moczowego po TURBT lub po Bacillus Calmette Guerin (BCG) w czasie krótszym niż standardowa kultura laboratoryjna.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby określić, czy Vikor Scientific Urine-IDTM zapewnia zgodną identyfikację patogenów w moczu i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe w porównaniu ze standardową kulturą laboratoryjną w zapaleniu pęcherza moczowego po TURBT lub po BCG.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby scharakteryzować patogeny związane z zakażeniem dróg moczowych po TURBT i po BCG oraz ich profil wrażliwości/oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby określić częstość występowania zapalenia pęcherza moczowego po TURBT i po BCG bez patogennego organizmu sprawczego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie pęcherza
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Infekcje dróg moczowych
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-UrineID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .