Análise Microbiana Comparativa de Cistite em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo Usando o Menu de Teste de ID de Urina Científico Vikor (IDTM) e Cultura de Laboratório Padrão (VS-UrineID)
Análise Microbiana Comparativa de Cistite em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo Usando Vikor Scientific Urine-IDTM e Cultura de Laboratório Padrão
Vikor Scientific Urine-IDTM é uma tecnologia de análise molecular que fornece detecção de patógenos, quantificação e identificação de genes de resistência. O Urine-IDTM oferece seus resultados por meio da plataforma de tecnologia Antibiotic Stewardship program (ABXAssist™), que fornece resultados que incorporam sensibilidade regional e padrões de suscetibilidade, custos de medicamentos, espectro de atividade antibiótica e orientações do FDA. Este produto visa fornecer orientação imediata, centrada no paciente e baseada em valor para os médicos para a seleção de antibióticos dentro de 24 horas após a entrega na instalação de teste.
As vantagens propostas do Vikor Scientific Urine-IDTM incluem:
- Resultado rápido (dentro de 24 horas após a chegada do laboratório)
- Detecção simultânea de infecções polimicrobianas e monomicrobianas
- Identificação de 49 genes de resistência a antibióticos mais comuns
- Fornecimento de padrões regionais atualizados de sensibilidade e suscetibilidade
- Fornecimento de opções de tratamento sensíveis ao custo e orientação da FDA
- Fácil acessibilidade (integração móvel, portal da web e registros eletrônicos de saúde)
A utilidade dessa tecnologia ainda não foi investigada em um estudo clínico e pode ser uma alternativa viável ou uma ferramenta diagnóstica adjuvante à cultura laboratorial padrão. A cultura laboratorial padrão pode levar até 7 dias para retornar a identificação do patógeno e a suscetibilidade aos antibióticos, atrasando potencialmente os cuidados adequados e prolongando a exposição a antibióticos empíricos inadequados. Nosso estudo tem como objetivo analisar a capacidade do Vikor Scientific Urine-IDTM de melhorar o tempo de identificação do patógeno correto e a precisão da identificação do patógeno quando comparado à cultura padrão de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os kits de coleta de urina Vikor Scientific Urine-IDTM disponíveis comercialmente serão fornecidos ao Departamento de Urologia da University of Kansas Medical Center (KUMC) pela Vikor Scientific.
Amostras de urina serão coletadas para cultura de laboratório padrão no KUMC Lab e entrega acelerada ao Vikor Scientific Lab para análise de urina-IDTM. A Vikor Scientific cobrirá todos os custos associados à entrega da amostra. Se um volume de urina insuficiente for coletado para cultura de laboratório padrão no KUMC Lab e Vikor Scientific Urine-IDTM, a urina será preferencialmente usada para cultura de laboratório padrão no KUMC Lab.
A tomada de decisão clínica do provedor será baseada em culturas laboratoriais padrão e a terapia não será ajustada com base nos resultados do Vikor Urine-IDTM.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e disposição do participante ou LAR em fornecer consentimento informado.
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
- Início dos sintomas de cistite ou ITU dentro de 7 dias após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) ou instalação do BCG
- Capacidade de coletar amostra de urina para análise via cultura de laboratório padrão e Vikor Scientific Urine-IDTM
Critério de exclusão:
- Incapacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo, e a disposição do participante ou LAR em fornecer consentimento informado
- Idade <18 anos
- Diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo ou metastático
- Início da cistite superior a 7 dias após a instalação de TURBT ou BCG
- Incapacidade de fornecer urina suficiente para cultura de laboratório padrão e Vikor Scientific Urine-IDTM
- Uso atual de antibióticos profiláticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se Vikor Scientific Urine-IDTM pode identificar o patógeno (ou ausência dele) causando cistite pós-TURBT ou pós-bacilo Calmette Guerin (BCG) de maneira mais oportuna do que a cultura de laboratório padrão.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para determinar se Vikor Scientific Urine-IDTM fornece identificação concordante ou patógeno urinário e sensibilidade antimicrobiana em comparação com a cultura laboratorial padrão em cistite pós-TURBT ou pós-BCG.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar os patógenos envolvidos na Infecção do Trato Urinário (ITU) pós-TURBT e pós-BCG e seu perfil de suscetibilidade/resistência a antibióticos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para determinar a prevalência de cistite pós-TURBT e pós-BCG sem organismo patogênico causador
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cistite
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Infecções do trato urinário
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
Outros números de identificação do estudo
- VS-UrineID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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