Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cystitis összehasonlító mikrobiális elemzése nem izom-invazív hólyagrákos betegekben a Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) és szabványos laboratóriumi tenyészet segítségével (VS-UrineID)

2024. október 10. frissítette: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

A cystitis összehasonlító mikrobiális elemzése nem izom-invazív hólyagrákos betegekben Vikor Scientific Urine-IDTM és szabványos laboratóriumi tenyészet alkalmazásával

A Vikor Scientific Urine-IDTM egy molekuláris elemzési technológia, amely kórokozók kimutatását, mennyiségi meghatározását és rezisztenciagén azonosítását biztosítja. Az Urine-IDTM az Antibiotic Stewardship Program (ABXAssist™) technológiai platformon keresztül biztosítja eredményeit, amely a regionális érzékenységi és érzékenységi mintákat, a gyógyszerköltségeket, az antibiotikum hatásspektrumát és az FDA útmutatásait tartalmazza. Ennek a terméknek az a célja, hogy gyors, betegközpontú és értékalapú útmutatást nyújtson a klinikusoknak az antibiotikumok kiválasztásához a vizsgálóhelyiségbe való beszállítást követő 24 órán belül.

A Vikor Scientific Urine-IDTM javasolt előnyei a következők:

  • Gyors eredmény (a labor megérkezése után 24 órán belül)
  • Polimikrobiális és monomikrobiális fertőzések egyidejű kimutatása
  • A 49 leggyakoribb antibiotikum rezisztencia gén azonosítása
  • Naprakész regionális érzékenységi és fogékonysági minták biztosítása
  • Költségérzékeny kezelési lehetőségek és FDA útmutatás biztosítása
  • Könnyű hozzáférhetőség (mobil, web-portál és elektronikus egészségügyi nyilvántartások integrációja)

Ennek a technológiának ezt a hasznosságát még nem vizsgálták klinikai vizsgálatban, és a szokásos laboratóriumi tenyészet életképes alternatívájának vagy kiegészítő diagnosztikai eszközének bizonyulhat. A standard laboratóriumi tenyésztés akár 7 napig is eltarthat a kórokozó azonosításának és az antibiotikum-érzékenység helyreállításához, ami potenciálisan késlelteti a megfelelő ellátást és meghosszabbítja a nem megfelelő empirikus antibiotikumokkal való érintkezést. Vizsgálatunk célja annak elemzése, hogy a Vikor Scientific Urine-IDTM képes-e javítani a helyes kórokozó azonosításához szükséges időt és a kórokozó azonosításának pontosságát a standard laboratóriumi tenyészethez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Vikor Scientific a kereskedelemben kapható Vikor Scientific Urine-IDTM vizeletgyűjtő készleteket a Kansasi Egyetem Orvosi Központjának (KUMC) Urológiai Osztályának biztosítja.

A vizeletmintákat mind a standard laboratóriumi tenyészethez gyűjtik a KUMC Lab-ban, mind pedig a Vikor Scientific Labba történő gyorsított szállításhoz Urine-IDTM elemzés céljából. A Vikor Scientific fedezi a mintaszállítással kapcsolatos összes költséget. Ha nem gyűjtenek elegendő vizeletet a KUMC Lab standard laboratóriumi tenyészetéhez és a Vikor Scientific Urine-IDTM-hez, akkor a vizeletet előnyben részesítik a KUMC Lab standard laboratóriumi tenyészetéhez.

A szolgáltató klinikai döntéshozatala standard laboratóriumi tenyészeteken fog alapulni, és a terápia nem kerül módosításra a Vikor Urine-IDTM eredményei alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat minden résztvevője a KUMC kórházából és klinikáiból kerül be. Összesen 175 résztvevőt vesznek fel. A vizsgálatban részt vevő résztvevőket felkérik, hogy a cystitis tüneteinek megjelenésétől számított 7 napon belül nyújtsanak be vizeletmintát a KUMC Labnak. A vizeletmintát felosztják a standard laboratóriumi tenyészetben és a Vikor Scientific Urine-IDTM-ben való felhasználásra. A vizelet-IDTM mintákat a Vikor Scientific által biztosított készletekkel gyűjtjük. Az Urine-IDTM készletek a begyűjtést követően azonnal a Vikor Scientific Labba kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő VAGY jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni ezt a tanulmányt, valamint a résztvevő vagy a LAR hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) diagnózisa
  4. A hólyaggyulladás vagy a húgyúti fertőzés tünetei a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) vagy a BCG telepítését követő 7 napon belül
  5. Lehetőség vizeletminta gyűjtésére az elemzéshez standard laboratóriumi tenyészet és Vikor Scientific Urine-IDTM segítségével

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő VAGY jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képtelen megérteni ezt a tanulmányt, és a résztvevő vagy a LAR hajlandó tájékozott beleegyezését adni
  2. Életkor <18 év
  3. Az izominvazív vagy metasztatikus hólyagrák diagnózisa
  4. A cystitis több mint 7 nappal a TURBT vagy BCG telepítése után jelentkezik
  5. Nem tud elegendő vizeletet biztosítani mind a standard laboratóriumi tenyészethez, mind a Vikor Scientific Urine-IDTM-hez
  6. Jelenlegi profilaktikus antibiotikum-használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a Vikor Scientific Urine-IDTM képes-e a standard laboratóriumi tenyészethez képest időben azonosítani a TURBT vagy a bacillus utáni Calmette Guerin (BCG) cystitist okozó kórokozót (vagy annak hiányát).
Időkeret: 2 év
2 év
Annak megállapítása, hogy a Vikor Scientific Urine-IDTM megfelel-e a vizelet kórokozójának és antimikrobiális érzékenységének a standard laboratóriumi tenyészethez képest TURBT vagy poszt-BCG cystitis esetén.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TURBT és a BCG utáni húgyúti fertőzésben (UTI) érintett kórokozók és antibiotikum érzékenységi/rezisztencia profiljának jellemzése
Időkeret: 2 év
2 év
A TURBT és a BCG utáni cystitis prevalenciájának meghatározása kórokozó kórokozó nélkül
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a KUMC elemzi és közzéteszi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel