- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04583553
A cystitis összehasonlító mikrobiális elemzése nem izom-invazív hólyagrákos betegekben a Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) és szabványos laboratóriumi tenyészet segítségével (VS-UrineID)
A cystitis összehasonlító mikrobiális elemzése nem izom-invazív hólyagrákos betegekben Vikor Scientific Urine-IDTM és szabványos laboratóriumi tenyészet alkalmazásával
A Vikor Scientific Urine-IDTM egy molekuláris elemzési technológia, amely kórokozók kimutatását, mennyiségi meghatározását és rezisztenciagén azonosítását biztosítja. Az Urine-IDTM az Antibiotic Stewardship Program (ABXAssist™) technológiai platformon keresztül biztosítja eredményeit, amely a regionális érzékenységi és érzékenységi mintákat, a gyógyszerköltségeket, az antibiotikum hatásspektrumát és az FDA útmutatásait tartalmazza. Ennek a terméknek az a célja, hogy gyors, betegközpontú és értékalapú útmutatást nyújtson a klinikusoknak az antibiotikumok kiválasztásához a vizsgálóhelyiségbe való beszállítást követő 24 órán belül.
A Vikor Scientific Urine-IDTM javasolt előnyei a következők:
- Gyors eredmény (a labor megérkezése után 24 órán belül)
- Polimikrobiális és monomikrobiális fertőzések egyidejű kimutatása
- A 49 leggyakoribb antibiotikum rezisztencia gén azonosítása
- Naprakész regionális érzékenységi és fogékonysági minták biztosítása
- Költségérzékeny kezelési lehetőségek és FDA útmutatás biztosítása
- Könnyű hozzáférhetőség (mobil, web-portál és elektronikus egészségügyi nyilvántartások integrációja)
Ennek a technológiának ezt a hasznosságát még nem vizsgálták klinikai vizsgálatban, és a szokásos laboratóriumi tenyészet életképes alternatívájának vagy kiegészítő diagnosztikai eszközének bizonyulhat. A standard laboratóriumi tenyésztés akár 7 napig is eltarthat a kórokozó azonosításának és az antibiotikum-érzékenység helyreállításához, ami potenciálisan késlelteti a megfelelő ellátást és meghosszabbítja a nem megfelelő empirikus antibiotikumokkal való érintkezést. Vizsgálatunk célja annak elemzése, hogy a Vikor Scientific Urine-IDTM képes-e javítani a helyes kórokozó azonosításához szükséges időt és a kórokozó azonosításának pontosságát a standard laboratóriumi tenyészethez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vikor Scientific a kereskedelemben kapható Vikor Scientific Urine-IDTM vizeletgyűjtő készleteket a Kansasi Egyetem Orvosi Központjának (KUMC) Urológiai Osztályának biztosítja.
A vizeletmintákat mind a standard laboratóriumi tenyészethez gyűjtik a KUMC Lab-ban, mind pedig a Vikor Scientific Labba történő gyorsított szállításhoz Urine-IDTM elemzés céljából. A Vikor Scientific fedezi a mintaszállítással kapcsolatos összes költséget. Ha nem gyűjtenek elegendő vizeletet a KUMC Lab standard laboratóriumi tenyészetéhez és a Vikor Scientific Urine-IDTM-hez, akkor a vizeletet előnyben részesítik a KUMC Lab standard laboratóriumi tenyészetéhez.
A szolgáltató klinikai döntéshozatala standard laboratóriumi tenyészeteken fog alapulni, és a terápia nem kerül módosításra a Vikor Urine-IDTM eredményei alapján.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő VAGY jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni ezt a tanulmányt, valamint a résztvevő vagy a LAR hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.
- Életkor ≥ 18 év
- A nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) diagnózisa
- A hólyaggyulladás vagy a húgyúti fertőzés tünetei a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) vagy a BCG telepítését követő 7 napon belül
- Lehetőség vizeletminta gyűjtésére az elemzéshez standard laboratóriumi tenyészet és Vikor Scientific Urine-IDTM segítségével
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő VAGY jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képtelen megérteni ezt a tanulmányt, és a résztvevő vagy a LAR hajlandó tájékozott beleegyezését adni
- Életkor <18 év
- Az izominvazív vagy metasztatikus hólyagrák diagnózisa
- A cystitis több mint 7 nappal a TURBT vagy BCG telepítése után jelentkezik
- Nem tud elegendő vizeletet biztosítani mind a standard laboratóriumi tenyészethez, mind a Vikor Scientific Urine-IDTM-hez
- Jelenlegi profilaktikus antibiotikum-használat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a Vikor Scientific Urine-IDTM képes-e a standard laboratóriumi tenyészethez képest időben azonosítani a TURBT vagy a bacillus utáni Calmette Guerin (BCG) cystitist okozó kórokozót (vagy annak hiányát).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Annak megállapítása, hogy a Vikor Scientific Urine-IDTM megfelel-e a vizelet kórokozójának és antimikrobiális érzékenységének a standard laboratóriumi tenyészethez képest TURBT vagy poszt-BCG cystitis esetén.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TURBT és a BCG utáni húgyúti fertőzésben (UTI) érintett kórokozók és antibiotikum érzékenységi/rezisztencia profiljának jellemzése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A TURBT és a BCG utáni cystitis prevalenciájának meghatározása kórokozó kórokozó nélkül
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Hólyaggyulladás
- A húgyhólyag-daganatok
- Húgyúti fertőzések
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-UrineID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .