Srovnávací mikrobiální analýza cystitidy u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře pomocí Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) a standardní laboratorní kultivace (VS-UrineID)
Srovnávací mikrobiální analýza cystitidy u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře za použití Vikor Scientific Urine-IDTM a standardní laboratorní kultury
Vikor Scientific Urine-IDTM je technologie molekulární analýzy, která umožňuje detekci, kvantifikaci a identifikaci genu rezistence. Urine-IDTM poskytuje své výsledky prostřednictvím technologické platformy Antibiotic Stewardship program (ABXAssist™), která poskytuje výsledky zahrnující vzorce regionální citlivosti a citlivosti, náklady na léky, spektrum účinnosti antibiotik a pokyny FDA. Cílem tohoto produktu je poskytnout klinickým lékařům rychlé, na pacienta zaměřené a hodnotné poradenství pro výběr antibiotik do 24 hodin od doručení do testovacího zařízení.
Mezi navrhované výhody Vikor Scientific Urine-IDTM patří:
- Rychlý výsledek (do 24 hodin po příjezdu do laboratoře)
- Současná detekce polymikrobiálních a monomikrobiálních infekcí
- Identifikace 49 nejčastějších genů antibiotické rezistence
- Poskytování aktuálních vzorců regionální citlivosti a náchylnosti
- Poskytování cenově dostupných možností léčby a poradenství FDA
- Snadná dostupnost (mobilní, webový portál a integrace elektronických zdravotních záznamů)
Tato užitečnost této technologie musí být ještě prozkoumána v klinické studii a mohla by se ukázat jako životaschopná alternativa nebo doplňkový diagnostický nástroj ke standardní laboratorní kultivaci. Standardní laboratorní kultivace může trvat až 7 dní, než se vrátí identifikace patogenu a citlivost na antibiotika, což může oddálit vhodnou péči a prodloužit expozici nevhodným empirickým antibiotikům. Naše studie si klade za cíl analyzovat schopnost Vikor Scientific Urine-IDTM zlepšit čas k identifikaci správného patogenu a přesnost identifikace patogenu ve srovnání se standardní laboratorní kultivací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komerčně dostupné soupravy pro odběr moči Vikor Scientific Urine-IDTM budou poskytnuty oddělení urologie University of Kansas Medical Center (KUMC) společností Vikor Scientific.
Vzorky moči budou odebrány jak pro standardní laboratorní kultivaci v KUMC Lab, tak pro urychlené dodání do Vikor Scientific Lab pro analýzu Urine-IDTM. Vikor Scientific uhradí veškeré náklady spojené s dodáním vzorku. Pokud je odebrán nedostatečný objem moči pro standardní laboratorní kultivaci v KUMC Lab i Vikor Scientific Urine-IDTM, bude moč přednostně použita pro standardní laboratorní kultivaci v KUMC Lab.
Klinické rozhodování poskytovatele bude založeno na standardních laboratorních kulturách a terapie nebude upravována na základě výsledků Vikor Urine-IDTM.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR poskytnout informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)
- Nástup cystitidy nebo příznaků UTI do 7 dnů po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) nebo instalaci BCG
- Schopnost odebrat vzorek moči pro analýzu prostřednictvím standardní laboratorní kultury a Vikor Scientific Urine-IDTM
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastníka NEBO zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět této studii a účastník nebo ochota LAR poskytnout informovaný souhlas
- Věk <18 let
- Diagnostika svalové invazivní nebo metastatické rakoviny močového měchýře
- Nástup cystitidy po více než 7 dnech po instalaci TURBT nebo BCG
- Neschopnost poskytnout dostatečné množství moči jak pro standardní laboratorní kultivaci, tak pro Vikor Scientific Urine-IDTM
- Současné profylaktické použití antibiotik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda Vikor Scientific Urine-IDTM dokáže identifikovat patogen (nebo jeho nepřítomnost) způsobující cystitidu po TURBT nebo po bacilu Calmette Guerin (BCG) včasnějším způsobem než standardní laboratorní kultivace.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Určení, zda Vikor Scientific Urine-IDTM poskytuje shodu s identifikací močového patogenu a antimikrobiální citlivostí ve srovnání se standardní laboratorní kultivací u cystitidy po TURBT nebo po BCG.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat patogeny zapojené do post-TURBT a post-BCG infekce močových cest (UTI) a jejich profil citlivosti/rezistence na antibiotika
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
K určení prevalence post-TURBT a post-BCG cystitidy bez kauzálního patogenního organismu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Cystitida
- Novotvary močového měchýře
- Infekce močového ústrojí
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- VS-UrineID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství