Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse microbienne comparative de la cystite chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à l'aide du menu de test d'identification d'urine Vikor Scientific (IDTM) et d'une culture de laboratoire standard (VS-UrineID)

10 octobre 2024 mis à jour par: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Analyse microbienne comparative de la cystite chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à l'aide de Vikor Scientific Urine-IDTM et d'une culture de laboratoire standard

Vikor Scientific Urine-IDTM est une technologie d'analyse moléculaire qui permet la détection, la quantification et l'identification des gènes de résistance des agents pathogènes. Urine-IDTM fournit ses résultats via la plate-forme technologique Antibiotic Stewardship program (ABXAssist™), qui fournit des résultats intégrant les modèles régionaux de sensibilité et de susceptibilité, les coûts des médicaments, le spectre d'activité des antibiotiques et les conseils de la FDA. Ce produit vise à fournir aux cliniciens des conseils rapides, centrés sur le patient et basés sur la valeur pour la sélection d'antibiotiques dans les 24 heures suivant la livraison au centre de test.

Les avantages proposés de Vikor Scientific Urine-IDTM incluent :

  • Résultat rapide (dans les 24 heures suivant l'arrivée au laboratoire)
  • Détection simultanée des infections polymicrobiennes et monomicrobiennes
  • Identification des 49 gènes de résistance aux antibiotiques les plus courants
  • Fourniture de modèles de sensibilité et de susceptibilité régionaux à jour
  • Fourniture d'options de traitement sensibles aux coûts et conseils de la FDA
  • Accessibilité facile (intégration mobile, portail Web et dossiers de santé électroniques)

Cette utilité de cette technologie n'a pas encore été étudiée dans une étude clinique et pourrait s'avérer être une alternative viable ou un outil de diagnostic complémentaire à la culture de laboratoire standard. La culture de laboratoire standard peut prendre jusqu'à 7 jours pour renvoyer l'identification des agents pathogènes et la sensibilité aux antibiotiques, retardant potentiellement les soins appropriés et prolongeant l'exposition à des antibiotiques empiriques inappropriés. Notre étude vise à analyser la capacité de Vikor Scientific Urine-IDTM à améliorer le temps d'identification du pathogène correct et la précision de l'identification du pathogène par rapport à la culture de laboratoire standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les kits de collecte d'urine Vikor Scientific Urine-IDTM disponibles dans le commerce seront fournis au département d'urologie du centre médical de l'Université du Kansas (KUMC) par Vikor Scientific.

Des échantillons d'urine seront collectés pour la culture de laboratoire standard au laboratoire KUMC et la livraison accélérée au laboratoire scientifique Vikor pour l'analyse Urine-IDTM. Vikor Scientific couvrira tous les coûts associés à la livraison des échantillons. Si un volume d'urine insuffisant est collecté pour la culture de laboratoire standard à KUMC Lab et Vikor Scientific Urine-IDTM, l'urine sera utilisée de préférence pour la culture de laboratoire standard à KUMC Lab.

La prise de décision clinique du prestataire sera basée sur des cultures de laboratoire standard et la thérapie ne sera pas ajustée en fonction des résultats de Vikor Urine-IDTM.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants à l'étude seront inscrits à partir de l'hôpital et des cliniques KUMC. Au total, 175 participants seront recrutés. Les participants à l'étude seront invités à soumettre un échantillon d'urine au laboratoire KUMC dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes de la cystite. L'échantillon d'urine sera divisé pour être utilisé dans la culture de laboratoire standard et Vikor Scientific Urine-IDTM. Les échantillons Urine-IDTM seront collectés avec des kits fournis par Vikor Scientific. Les kits Urine-IDTM seront expédiés au Vikor Scientific Lab immédiatement après la collecte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de fournir un consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Diagnostic du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
  4. Apparition de symptômes de cystite ou d'infection urinaire dans les 7 jours suivant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) ou l'installation du BCG
  5. Possibilité de collecter un échantillon d'urine pour analyse via une culture de laboratoire standard et Vikor Scientific Urine-IDTM

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et la volonté du participant ou du LAR de fournir un consentement éclairé
  2. Âge <18 ans
  3. Diagnostic du cancer de la vessie muscle-invasif ou métastatique
  4. Apparition d'une cystite supérieure à 7 jours après l'installation de la TURBT ou du BCG
  5. Incapacité à fournir suffisamment d'urine pour la culture de laboratoire standard et Vikor Scientific Urine-IDTM
  6. Utilisation actuelle d'antibiotiques prophylactiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si Vikor Scientific Urine-IDTM peut identifier l'agent pathogène (ou son absence) responsable de la cystite post-TURBT ou post-bacille de Calmette Guerin (BCG) plus rapidement que la culture de laboratoire standard.
Délai: 2 années
2 années
Déterminer si Vikor Scientific Urine-IDTM fournit une identification concordante ou une sensibilité aux pathogènes urinaires et aux antimicrobiens par rapport à la culture de laboratoire standard dans la cystite post-TURBT ou post-BCG.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser les pathogènes impliqués dans les infections urinaires post-TURBT et post-BCG et leur profil de sensibilité/résistance aux antibiotiques
Délai: 2 années
2 années
Déterminer la prévalence de la cystite post-TURBT et post-BCG sans organisme pathogène causal
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront analysées au KUMC et publiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner