- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583553
Analyse microbienne comparative de la cystite chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à l'aide du menu de test d'identification d'urine Vikor Scientific (IDTM) et d'une culture de laboratoire standard (VS-UrineID)
Analyse microbienne comparative de la cystite chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à l'aide de Vikor Scientific Urine-IDTM et d'une culture de laboratoire standard
Vikor Scientific Urine-IDTM est une technologie d'analyse moléculaire qui permet la détection, la quantification et l'identification des gènes de résistance des agents pathogènes. Urine-IDTM fournit ses résultats via la plate-forme technologique Antibiotic Stewardship program (ABXAssist™), qui fournit des résultats intégrant les modèles régionaux de sensibilité et de susceptibilité, les coûts des médicaments, le spectre d'activité des antibiotiques et les conseils de la FDA. Ce produit vise à fournir aux cliniciens des conseils rapides, centrés sur le patient et basés sur la valeur pour la sélection d'antibiotiques dans les 24 heures suivant la livraison au centre de test.
Les avantages proposés de Vikor Scientific Urine-IDTM incluent :
- Résultat rapide (dans les 24 heures suivant l'arrivée au laboratoire)
- Détection simultanée des infections polymicrobiennes et monomicrobiennes
- Identification des 49 gènes de résistance aux antibiotiques les plus courants
- Fourniture de modèles de sensibilité et de susceptibilité régionaux à jour
- Fourniture d'options de traitement sensibles aux coûts et conseils de la FDA
- Accessibilité facile (intégration mobile, portail Web et dossiers de santé électroniques)
Cette utilité de cette technologie n'a pas encore été étudiée dans une étude clinique et pourrait s'avérer être une alternative viable ou un outil de diagnostic complémentaire à la culture de laboratoire standard. La culture de laboratoire standard peut prendre jusqu'à 7 jours pour renvoyer l'identification des agents pathogènes et la sensibilité aux antibiotiques, retardant potentiellement les soins appropriés et prolongeant l'exposition à des antibiotiques empiriques inappropriés. Notre étude vise à analyser la capacité de Vikor Scientific Urine-IDTM à améliorer le temps d'identification du pathogène correct et la précision de l'identification du pathogène par rapport à la culture de laboratoire standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kits de collecte d'urine Vikor Scientific Urine-IDTM disponibles dans le commerce seront fournis au département d'urologie du centre médical de l'Université du Kansas (KUMC) par Vikor Scientific.
Des échantillons d'urine seront collectés pour la culture de laboratoire standard au laboratoire KUMC et la livraison accélérée au laboratoire scientifique Vikor pour l'analyse Urine-IDTM. Vikor Scientific couvrira tous les coûts associés à la livraison des échantillons. Si un volume d'urine insuffisant est collecté pour la culture de laboratoire standard à KUMC Lab et Vikor Scientific Urine-IDTM, l'urine sera utilisée de préférence pour la culture de laboratoire standard à KUMC Lab.
La prise de décision clinique du prestataire sera basée sur des cultures de laboratoire standard et la thérapie ne sera pas ajustée en fonction des résultats de Vikor Urine-IDTM.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de fournir un consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
- Apparition de symptômes de cystite ou d'infection urinaire dans les 7 jours suivant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) ou l'installation du BCG
- Possibilité de collecter un échantillon d'urine pour analyse via une culture de laboratoire standard et Vikor Scientific Urine-IDTM
Critère d'exclusion:
- Incapacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et la volonté du participant ou du LAR de fournir un consentement éclairé
- Âge <18 ans
- Diagnostic du cancer de la vessie muscle-invasif ou métastatique
- Apparition d'une cystite supérieure à 7 jours après l'installation de la TURBT ou du BCG
- Incapacité à fournir suffisamment d'urine pour la culture de laboratoire standard et Vikor Scientific Urine-IDTM
- Utilisation actuelle d'antibiotiques prophylactiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si Vikor Scientific Urine-IDTM peut identifier l'agent pathogène (ou son absence) responsable de la cystite post-TURBT ou post-bacille de Calmette Guerin (BCG) plus rapidement que la culture de laboratoire standard.
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer si Vikor Scientific Urine-IDTM fournit une identification concordante ou une sensibilité aux pathogènes urinaires et aux antimicrobiens par rapport à la culture de laboratoire standard dans la cystite post-TURBT ou post-BCG.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser les pathogènes impliqués dans les infections urinaires post-TURBT et post-BCG et leur profil de sensibilité/résistance aux antibiotiques
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer la prévalence de la cystite post-TURBT et post-BCG sans organisme pathogène causal
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Cystite
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Infections des voies urinaires
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-UrineID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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