Vergelijkende microbiële analyse van cystitis bij niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten met behulp van Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) en standaard laboratoriumkweek (VS-UrineID)
Vergelijkende microbiële analyse van cystitis bij niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten met behulp van Vikor Scientific Urine-IDTM en standaard laboratoriumkweek
Vikor Scientific Urine-IDTM is een moleculaire analysetechnologie die zorgt voor detectie, kwantificering en identificatie van resistentiegenen. Urine-IDTM levert zijn resultaten via het technologieplatform Antibiotic Stewardship-programma (ABXAssist™), dat resultaten levert waarin regionale gevoeligheids- en gevoeligheidspatronen, medicatiekosten, antibioticumspectrum van activiteit en FDA-richtlijnen zijn verwerkt. Dit product is bedoeld om clinici snel, patiëntgericht en op waarden gebaseerd advies te geven voor de selectie van antibiotica binnen 24 uur na levering aan de testfaciliteit.
Voorgestelde voordelen van Vikor Scientific Urine-IDTM omvatten:
- Snel resultaat (binnen 24 uur na aankomst in het lab)
- Gelijktijdige detectie van polymicrobiële en monomicrobiële infecties
- Identificatie van 49 meest voorkomende antibioticaresistentiegenen
- Verschaffing van actuele regionale gevoeligheids- en gevoeligheidspatronen
- Verstrekking van kostengevoelige behandelingsopties en FDA-richtlijnen
- Gemakkelijke toegankelijkheid (mobiel, webportaal en integratie van elektronische medische dossiers)
Dit nut van deze technologie moet nog worden onderzocht in een klinische studie en zou een levensvatbaar alternatief of aanvullend diagnostisch hulpmiddel kunnen blijken te zijn voor standaard laboratoriumcultuur. Standaard laboratoriumcultuur kan tot 7 dagen duren om pathogeenidentificatie en gevoeligheid voor antibiotica terug te geven, wat mogelijk de juiste zorg vertraagt en de blootstelling aan ongeschikte empirische antibiotica verlengt. Onze studie heeft tot doel het vermogen van Vikor Scientific Urine-IDTM te analyseren om de tijd tot identificatie van de juiste ziekteverwekker en de nauwkeurigheid van de identificatie van ziekteverwekkers te verbeteren in vergelijking met standaard laboratoriumcultuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de handel verkrijgbare Vikor Scientific Urine-IDTM urineverzamelkits zullen door Vikor Scientific worden geleverd aan de afdeling Urologie van het University of Kansas Medical Center (KUMC).
Urinemonsters zullen worden verzameld voor zowel standaard laboratoriumcultuur in KUMC Lab als versnelde levering aan Vikor Scientific Lab voor Urine-IDTM-analyse. Vikor Scientific dekt alle kosten in verband met de levering van monsters. Als er onvoldoende urine wordt verzameld voor zowel de standaard laboratoriumkweek in KUMC Lab als Vikor Scientific Urine-IDTM, wordt urine bij voorkeur gebruikt voor standaard laboratoriumkweek in KUMC Lab.
De klinische besluitvorming door de zorgverlener zal gebaseerd zijn op standaard laboratoriumculturen en de therapie zal niet worden aangepast op basis van Vikor Urine-IDTM-resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
Contact:
- Katie Glavin
- Telefoonnummer: 913-588-8721
- E-mail: kgalvin@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
- Begin van cystitis of UTI-symptomen binnen 7 dagen na transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) of BCG-installatie
- Mogelijkheid om urinemonsters te verzamelen voor analyse via standaard laboratoriumcultuur en Vikor Scientific Urine-IDTM
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om dit onderzoek te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd <18 jaar
- Diagnose van spierinvasieve of gemetastaseerde blaaskanker
- Begin van cystitis meer dan 7 dagen na installatie van TURBT of BCG
- Onvermogen om voldoende urine te leveren voor zowel standaard laboratoriumcultuur als Vikor Scientific Urine-IDTM
- Huidig profylactisch antibioticagebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of Vikor Scientific Urine-IDTM pathogeen (of afwezigheid daarvan) kan identificeren dat post-TURBT of post-bacillus Calmette Guerin (BCG) cystitis veroorzaakt op een snellere manier dan standaard laboratoriumkweek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om te bepalen of Vikor Scientific Urine-IDTM concordante identificatie of urinaire pathogeen en antimicrobiële gevoeligheid biedt in vergelijking met standaard laboratoriumcultuur bij post-TURBT of post-BCG cystitis.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseren van de pathogenen die betrokken zijn bij post-TURBT en post-BCG urineweginfectie (UTI) en hun gevoeligheid/resistentieprofiel voor antibiotica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de prevalentie van post-TURBT en post-BCG cystitis te bepalen zonder oorzakelijk pathogeen organisme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-UrineID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .