Kystiitin vertaileva mikrobianalyysi ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla käyttämällä Vikor Scientific Urine-ID Testing Menua (IDTM) ja standardilaboratorioviljelyä (VS-UrineID)
Kystiitin vertaileva mikrobianalyysi ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla Vikor Scientific Urine-IDTM:n ja standardilaboratorioviljelmän avulla
Vikor Scientific Urine-IDTM on molekyylianalyysitekniikka, joka tarjoaa patogeenien havaitsemisen, kvantifioinnin ja resistenssigeenin tunnistamisen. Urine-IDTM toimittaa tulokset teknologia-alustan Antibiotic Stewardship -ohjelman (ABXAssist™) kautta, joka tarjoaa tuloksia, jotka sisältävät alueelliset herkkyys- ja herkkyysmallit, lääkityskustannukset, antibioottien aktiivisuusspektrin ja FDA:n ohjeistuksen. Tämän tuotteen tarkoituksena on tarjota kliinikoille nopeaa, potilaskeskeistä ja arvoon perustuvaa ohjausta antibioottien valintaa varten 24 tunnin kuluessa toimituksesta testauslaitokseen.
Vikor Scientific Urine-IDTM:n ehdotettuja etuja ovat:
- Nopea tulos (24 tunnin sisällä laboratorion saapumisesta)
- Moni- ja monomikrobisten infektioiden samanaikainen havaitseminen
- 49 yleisimmän antibioottiresistenssigeenin tunnistaminen
- Ajantasaisten alueellisten herkkyys- ja herkkyysmallien tarjoaminen
- Kustannusherkät hoitovaihtoehdot ja FDA:n ohjeet
- Helppo saatavuus (mobiili, verkkoportaali ja sähköiset terveystiedot integrointi)
Tämän tekniikan hyödyllisyyttä ei ole vielä tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja se voi osoittautua käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi tai apuvälineeksi tavanomaiselle laboratorioviljelylle. Normaali laboratorioviljelmä voi kestää jopa 7 päivää ennen kuin patogeenin tunnistaminen ja antibioottiherkkyys palautuvat, mikä saattaa viivästyttää asianmukaista hoitoa ja pidentää altistumista sopimattomille empiirisille antibiooteille. Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida Vikor Scientific Urine-IDTM:n kykyä parantaa oikean taudinaiheuttajan tunnistamiseen kuluvaa aikaa ja taudinaiheuttajan tunnistuksen tarkkuutta verrattuna tavanomaiseen laboratorioviljelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vikor Scientific toimittaa kaupallisesti saatavilla olevat Vikor Scientific Urine-IDTM virtsankeräyssarjat Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) urologian laitokselle.
Virtsanäytteet kerätään sekä standardilaboratorioviljelyä varten KUMC Labissa että nopeutettuun toimitukseen Vikor Scientific Labiin virtsa-IDTM-analyysiä varten. Vikor Scientific maksaa kaikki näytteen toimitukseen liittyvät kulut. Jos virtsan tilavuus on riittämätön sekä KUMC Labin että Vikor Scientific Urine-IDTM:n tavanomaiseen laboratorioviljelmään, virtsaa käytetään ensisijaisesti KUMC Labin standardilaboratorioviljelmään.
Palveluntarjoajan kliininen päätöksenteko perustuu standardilaboratorioviljelmiin, eikä hoitoa säädetä Vikor Urine-IDTM -tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus antaa tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosi (NMIBC)
- Kystiitin tai virtsatieinfektion oireet alkavat 7 päivän sisällä virtsarakon transuretraalisesta resektiosta (TURBT) tai BCG:n asennuksesta
- Mahdollisuus kerätä virtsanäyte analyysiä varten standardilaboratorioviljelmän ja Vikor Scientific Urine-IDTM:n avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyvyttömyys ymmärtää tätä tutkimusta, ja osallistujan tai LAR:n halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä <18 vuotta
- Lihasinvasiivisen tai metastaattisen virtsarakon syövän diagnoosi
- Kystiitti alkaa yli 7 päivää TURBT- tai BCG-asennuksen jälkeen
- Kyvyttömyys tuottaa riittävästi virtsaa sekä tavanomaiseen laboratorioviljelyyn että Vikor Scientific Urine-IDTM:ään
- Nykyinen profylaktinen antibioottien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö Vikor Scientific Urine-IDTM tunnistamaan patogeenin (tai sen puuttumisen), joka aiheuttaa TURBT- tai post-bacillus Calmette Guerin (BCG) -kystiittiä nopeammin kuin tavallinen laboratorioviljely.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, tarjoaako Vikor Scientific Urine-IDTM samanlaisen tunnistamisen tai virtsan patogeenin ja antimikrobisen herkkyyden verrattuna tavalliseen laboratorioviljelmään TURBT:n tai BCG:n jälkeisessä kystiitissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterisoida TURBT:n ja BCG:n jälkeiseen virtsatieinfektioon (UTI) osallistuvat patogeenit ja niiden antibioottiherkkyys/resistenssiprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
TURBT:n ja BCG:n jälkeisen kystiitin esiintyvyyden määrittäminen ilman aiheuttavaa patogeenista organismia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kystiitti
- Virtsarakon kasvaimet
- Virtsatieinfektiot
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-UrineID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .