Сравнительный микробный анализ цистита у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря с использованием меню Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) и стандартной лабораторной культуры (VS-UrineID)
Сравнительный микробный анализ цистита у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря с использованием Vikor Scientific Urine-IDTM и стандартной лабораторной культуры
Vikor Scientific Urine-IDTM — это технология молекулярного анализа, которая обеспечивает обнаружение патогенов, их количественную оценку и идентификацию генов резистентности. Urine-IDTM предоставляет свои результаты через технологическую платформу Antibiotic Stewardship Program (ABXAssist™), которая предоставляет результаты, включающие региональные модели чувствительности и восприимчивости, стоимость лекарств, спектр действия антибиотиков и рекомендации FDA. Этот продукт предназначен для оперативного, ориентированного на пациента и основанного на ценности руководства для клиницистов по выбору антибиотика в течение 24 часов с момента доставки в испытательный центр.
Предлагаемые преимущества Vikor Scientific Urine-IDTM включают:
- Оперативный результат (в течение 24 часов после прибытия в лабораторию)
- Одновременное выявление полимикробной и мономикробной инфекции
- Идентификация 49 наиболее распространенных генов устойчивости к антибиотикам
- Предоставление актуальных региональных моделей чувствительности и восприимчивости
- Предоставление экономичных вариантов лечения и рекомендации FDA
- Легкая доступность (мобильная версия, веб-портал и интеграция электронных медицинских карт)
Эту полезность этой технологии еще предстоит изучить в клинических исследованиях, и она может оказаться жизнеспособной альтернативой или дополнительным диагностическим инструментом для стандартной лабораторной культуры. Стандартный лабораторный посев может занять до 7 дней, чтобы восстановить идентификацию возбудителя и чувствительность к антибиотикам, что потенциально задерживает надлежащее лечение и продлевает воздействие неподходящих эмпирических антибиотиков. Наше исследование направлено на анализ способности Vikor Scientific Urine-IDTM улучшать время идентификации правильного возбудителя и точность идентификации возбудителя по сравнению со стандартной лабораторной культурой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коммерчески доступные наборы для сбора мочи Vikor Scientific Urine-IDTM будут предоставлены Vikor Scientific отделению урологии Медицинского центра Университета Канзаса (KUMC).
Образцы мочи будут собираться как для стандартной лабораторной культуры в лаборатории KUMC, так и для ускоренной доставки в научную лабораторию Vikor для анализа мочи-IDTM. Vikor Scientific покроет все расходы, связанные с доставкой образцов. Если для стандартной лабораторной культуры в KUMC Lab и Vikor Scientific Urine-IDTM собрано недостаточное количество мочи, моча будет преимущественно использоваться для стандартной лабораторной культуры в KUMC Lab.
Клинические решения, принимаемые поставщиком медицинских услуг, будут основываться на стандартных лабораторных культурах, а терапия не будет корректироваться на основе результатов Vikor Urine-IDTM.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR предоставить информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC)
- Появление симптомов цистита или ИМП в течение 7 дней после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) или введения БЦЖ
- Возможность сбора образца мочи для анализа с помощью стандартной лабораторной культуры и Vikor Scientific Urine-IDTM
Критерий исключения:
- Неспособность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, и готовность участника или LAR предоставить информированное согласие
- Возраст <18 лет
- Диагностика мышечно-инвазивного или метастатического рака мочевого пузыря
- Начало цистита более чем через 7 дней после трансуретральной резекции мочевого пузыря или введения БЦЖ
- Невозможность получения достаточного количества мочи как для стандартной лабораторной культуры, так и для Vikor Scientific Urine-IDTM
- Текущее профилактическое использование антибиотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, может ли Vikor Scientific Urine-IDTM идентифицировать патоген (или его отсутствие), вызывающий цистит после ТУРП или постбациллярный цистит Кальметта-Герена (БЦЖ) быстрее, чем стандартная лабораторная культура.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Определить, обеспечивает ли Vikor Scientific Urine-IDTM согласованную идентификацию возбудителя и чувствительность мочи к противомикробным препаратам по сравнению со стандартной лабораторной культурой при цистите после ТУР или БЦЖ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать патогены, вовлеченные в инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) после ТУРП и БЦЖ, и профиль их чувствительности/резистентности к антибиотикам.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Определить распространенность цистита после ТУР и БЦЖ без возбудителя.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Цистит
- Новообразования мочевого пузыря
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- VS-UrineID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .