この研究の目的は、転移性皮膚腫瘍患者のリンパ節郭清後の局所合併症を従来の創傷閉鎖と比較して真空補助閉鎖が軽減できることを実証することです。
2020年10月6日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
転移性皮膚皮膚腫瘍の管理において、腋窩および鼠径リンパ節郭清後の従来の創傷閉鎖と比較して、PREVENA 真空補助閉鎖はリンパ漏を軽減しますか?
この研究では、転移性皮膚腫瘍の管理における腋窩および鼠径リンパ節郭清後の最も効率的な創傷治療の閉鎖を評価するために、陰圧創傷治療と従来の包帯を比較しました。
真空補助閉鎖療法は、これらの合併症を防ぐはずです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ漏、リンパ浮腫、およびリンパ球は、腋窩および鼠径リンパ節の解剖後の重要かつ一般的な合併症です。
真空補助閉鎖療法は、これらの合併症を防ぐはずです。
この研究では、陰圧創傷療法である PREVENA と従来の包帯を比較しました。
手術後7日目、30日目、およびこの1年の終わりに、創傷合併症を評価しました。
これは、約 90 のリンパ節郭清のレトロスペクティブ研究であり、陰圧創傷療法である PREVENA が 70 回使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性皮膚腫瘍の主要患者
説明
包含基準:
- 転移性皮膚腫瘍の主要患者
- 原始皮膚腫瘍は黒色腫、扁平上皮癌、または神経内分泌腫瘍のいずれかです
除外基準:
- リンパ節郭清再開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレベナ
PREVENA のような真空閉鎖療法は、転移性皮膚腫瘍の管理において、腋窩または鼠径部のリンパ節郭清後に適用されます。
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リンパ節郭清後に陰圧閉鎖療法を行います。
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ノンプレベナ
従来の創傷閉鎖は、転移性皮膚腫瘍の管理における腋窩または鼠径リンパ節郭清後に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目に見える傷の癒合はありますか?
時間枠：1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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傷口があればはい、なければいいえ
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1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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傷跡からのリンパ漏はありますか？
時間枠：1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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傷跡からリンパ液が出ている場合ははい、ない場合はありません。
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1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ瘤の穿刺はありますか？
時間枠：1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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リンパ瘤の穿刺がある場合ははい、ない場合はいいえ
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1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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リンパ浮腫はありませんか？
時間枠：1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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腕または脚のリンパ浮腫がある場合ははい、そうでない場合はいいえ
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1 日目から 7 日目まで、7 日目から 30 日目まで、30 日目から最初の年末まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Manuela PEREZ、Visceral Surgery Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月13日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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