Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o fechamento assistido a vácuo versus o fechamento convencional da ferida permite diminuir as complicações locais após a dissecção de linfonodos em pacientes com tumores cutâneos metastáticos

6 de outubro de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

O fechamento assistido a vácuo PREVENA reduz a linforreia em comparação com o fechamento convencional de feridas após a dissecção de linfonodos axilares e inguinais no tratamento de tumores cutâneos metastáticos?

Neste estudo, comparamos uma terapia de feridas por pressão negativa versus um curativo convencional, a fim de avaliar o fechamento mais eficiente da terapia de feridas após dissecções de linfonodos axilares e inguinais no tratamento de tumores cutâneos metastáticos. Uma terapia de fechamento assistida a vácuo deve prevenir essas comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linforréia, linfedema e linfócitos são complicações significativas e comuns após dissecções de linfonodos axilares e inguinais. Uma terapia de fechamento assistida a vácuo deve prevenir essas comorbidades. Neste estudo, comparamos PREVENA, uma terapia de feridas por pressão negativa, versus curativos convencionais. Avaliamos as complicações da ferida no sétimo dia, no trigésimo dia e neste final do primeiro ano após a cirurgia. É um estudo retrospectivo de cerca de noventa dissecções de linfonodos, entre as quais houve setenta vezes o uso de uma terapia de feridas por pressão negativa, PREVENA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente importante acometido por tumores cutâneos metastáticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente importante acometido por tumores cutâneos metastáticos
  • o tumor primitivo da pele é um melanoma, carcinoma de células escamosas ou um tumor neuroendócrino

Critério de exclusão:

  • retomada da dissecção linfonodal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PREVENA
Uma terapia de fechamento de feridas a vácuo como PREVENA é aplicada após a dissecção de linfonodos axilares ou inguinais no tratamento de tumores cutâneos metastáticos
Dispositivo: PREVENA
Uma terapia de fechamento de ferida de pressão negativa é usada após dissecção de linfonodos
NÃO PREVENA
Um fechamento de ferida convencional é aplicado após a dissecção de linfonodos axilares ou inguinais no tratamento de tumores cutâneos metastáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Há uma desunião cicatricial visível?
Prazo: entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano
Sim se houver abertura de cicatriz, não se não houver
entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano
Há linforreia na cicatriz?
Prazo: entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano
Sim se houver linfa saindo da cicatriz, não se não houver.
entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existem punções de linfocele?
Prazo: entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano
Sim se houver punção de linfocele, não se não houver
entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano
Existe algum linfedema?
Prazo: entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano
Sim se houver linfedema de braço ou perna, não se não houver
entre o dia 1 e o dia 7, entre o dia 7 e o dia 30, entre o dia 30 e o final do primeiro ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever