Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je prokázat, že uzavření rány pomocí vakua oproti konvenčnímu uzavření rány umožňuje snížit lokální komplikace po disekci lymfatických uzlin u pacientů s metastatickými kožními nádory

6. října 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Snižuje vakuum podporovaný uzávěr PREVENA lymfatiku ve srovnání s konvenčním uzávěrem rány po disekci axilární a tříselné lymfatické uzliny při léčbě metastatických kožních kožních nádorů?

V této studii jsme porovnávali podtlakovou terapii rány s konvenčním obvazem, abychom vyhodnotili nejúčinnější uzavření terapie rány po disekcích axilárních a inguinálních lymfatických uzlin při léčbě metastatických kožních nádorů. Těmto komorbiditám by měla zabránit podtlaková uzavírací terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymforea, lymfedém a lymfocyty jsou významné a časté komplikace po disekcích axilárních a inguinálních lymfatických uzlin. Těmto komorbiditám by měla zabránit podtlaková uzavírací terapie. V této studii jsme porovnávali PREVENA, podtlakovou terapii ran, s konvenčními obvazy. Vyhodnotili jsme komplikace rány sedmý den, třicátý den a na konci prvního roku po operaci. Jde o retrospektivní studii asi devadesáti disekcí lymfatických uzlin, mezi nimiž bylo sedmdesátkrát více použití podtlakové terapie ran, PREVENA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

hlavní pacient postižený metastatickým kožním nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní pacient postižený metastatickým kožním nádorem
  • primitivní kožní nádor je buď melanom, buď spinocelulární karcinom, nebo neuroendokrinní nádor

Kritéria vyloučení:

  • obnovení disekce lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PREVENA
Terapie vakuového uzávěru rány, jako je PREVENA, se aplikuje po disekci axilární nebo inguinální lymfatické uzliny při léčbě metastatických kožních nádorů
Přístroj: PREVENA
Po disekci lymfatických uzlin se používá podtlaková terapie uzavření rány
NON PREVENA
Konvenční uzávěr rány se aplikuje po disekci axilární nebo inguinální lymfatické uzliny při léčbě metastatických kožních nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je tam viditelné oddělení jizev?
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku
Ano, pokud dojde k otevření jizvy, ne, pokud ne
mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku
Existuje lymforea z jizvy?
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku
Ano, pokud z jizvy vychází lymfa, ne, pokud ne.
mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují punkce lymfokély?
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku
Ano, pokud došlo k punkci lymfokély, ne, pokud ne
mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku
Existuje nějaký lymfedém?
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku
Ano, pokud existuje lymfedém paže nebo nohy, ne, pokud není
mezi dnem 1 a dnem 7, mezi dnem 7 a dnem 30, mezi dnem 30 a koncem prvního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit