El objetivo de este estudio es demostrar que el cierre asistido por vacío versus el cierre convencional de heridas permite disminuir las complicaciones locales después de la linfadenectomía en pacientes con tumores cutáneos metastásicos
6 de octubre de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
¿El cierre asistido por vacío PREVENA reduce la linforrea en comparación con el cierre convencional de heridas después de la disección de ganglios linfáticos axilares e inguinales en el tratamiento de tumores cutáneos metastásicos?
En este estudio, comparamos una terapia de heridas con presión negativa versus un vendaje convencional para evaluar la terapia de cierre de heridas más eficiente después de disecciones de ganglios linfáticos axilares e inguinales en el tratamiento de tumores de piel metastásicos.
Una terapia de cierre asistido por vacío debería prevenir estas comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linforrea, el linfedema y los linfocitos son complicaciones significativas y comunes después de las disecciones de los ganglios linfáticos axilares e inguinales.
Una terapia de cierre asistido por vacío debería prevenir estas comorbilidades.
En este estudio, comparamos PREVENA, una terapia para heridas con presión negativa, versus apósitos convencionales.
Se evaluaron las complicaciones de la herida al séptimo día, al trigésimo día y al final del primer año después de la cirugía.
Es un estudio retrospectivo de alrededor de noventa disecciones de ganglios linfáticos entre las que hubo setenta veces el uso de una terapia de heridas con presión negativa, PREVENA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente importante afectado por un tumor cutáneo metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente importante afectado por un tumor cutáneo metastásico
- el tumor primitivo de la piel es un melanoma, un carcinoma de células escamosas o un tumor neuroendocrino
Criterio de exclusión:
- reanudación de la disección de ganglios linfáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PREVENA
Se aplica una terapia de cierre de heridas por vacío como PREVENA después de la disección de ganglios linfáticos axilares o inguinales en el tratamiento de tumores de piel metastásicos.
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Se utiliza una terapia de cierre de heridas con presión negativa después de la disección de los ganglios linfáticos.
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NO PREVENA
Se aplica un cierre de herida convencional después de la disección de ganglios linfáticos axilares o inguinales en el tratamiento de tumores de piel metastásicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Hay una desunión visible de la cicatriz?
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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Sí, si hay una apertura de cicatriz, no, si no la hay.
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entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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¿Hay linforrea de la cicatriz?
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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Sí, si sale linfa de la cicatriz, no, si no la hay.
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entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Hay pinchazos de linfocele?
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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Sí si hay algún pinchazo de linfocele, no si no lo hay
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entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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¿Hay algún linfedema?
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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Sí, si hay linfedema en brazos o piernas, no, si no lo hay
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entre el día 1 y el día 7, entre el día 7 y el día 30, entre el día 30 y el final del primer año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Tumores neuroendocrinos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Metástasis linfática
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- MR004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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