Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at vakuumassisteret lukning versus konventionel sårlukning gør det muligt at mindske lokale komplikationer efter lymfeknudedissektion hos patienter med metastaserende hudtumorer

6. oktober 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Reducerer PREVENA vakuumassisteret lukning lymforé sammenlignet med konventionel sårlukning efter aksillær og lyskelymfeknudedissektion ved behandling af metastatiske hudtumorer?

I denne undersøgelse sammenlignede vi en sårterapi med negativt tryk i forhold til en konventionel bandage for at evaluere den mest effektive sårbehandlingslukning efter dissektion af aksillære og inguinale lymfeknuder i behandlingen af ​​metastatiske hudtumorer. En vakuumassisteret lukningsterapi bør forhindre disse følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymforé, lymfødem og lymfocytter er betydelige og almindelige komplikationer efter dissektion af aksillære og inguinale lymfeknuder. En vakuumassisteret lukningsterapi bør forhindre disse følgesygdomme. I denne undersøgelse sammenlignede vi PREVNA, en sårbehandling med negativt tryk, med konventionelle bandager. Vi evaluerede sårkomplikationerne på den syvende dag, den tredivte dag og ved denne slutning af det første år efter operationen. Det er en retrospektiv undersøgelse af omkring halvfems lymfeknuder dissektioner blandt med der var halvfjerds gange brugen af ​​en negativ tryk sårterapi, PREVNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

større patient ramt af en metastatisk hudtumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større patient ramt af en metastatisk hudtumor
  • den primitive hudtumor er enten et melanom, enten pladecellekarcinom eller en neuroendokrin tumor

Ekskluderingskriterier:

  • genoptagelse af lymfeknudedissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PREVENE
En vakuumsårlukningsterapi som PREVENA anvendes efter aksillær eller lyskelymfeknudedissektion i behandlingen af ​​metastatiske hudtumorer
Enhed: PREVENE
En sårlukningsbehandling med undertryk anvendes efter lymfeknudedissektion
IKKE PREVENE
En konventionel sårlukning påføres efter aksillær eller inguinal lymfeknudedissektion i behandlingen af ​​metastatiske hudtumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der en synlig ar disunion?
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år
Ja hvis der er en aråbning, nej hvis der ikke er
mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år
Er der lymforé fra arret?
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år
Ja hvis der kommer lymfe fra arret, nej hvis der ikke er det.
mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der lymfocele punkteringer?
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år
Ja, hvis der er en lymfocytpunktur, nej hvis der ikke er
mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år
Er der lymfødem?
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år
Ja hvis der er lymfødem i arm eller ben, nej hvis der ikke er
mellem dag 1 og dag 7, mellem dag 7 og dag 30, mellem dag 30 og slutningen af ​​første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studieleder: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner