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Le but de cette étude est de démontrer que la fermeture assistée par le vide par rapport à la fermeture conventionnelle des plaies permet de réduire les complications locales après la dissection des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de tumeurs cutanées métastatiques

6 octobre 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

La fermeture assistée par le vide PREVENA réduit-elle la lymphorrhée par rapport à la fermeture conventionnelle des plaies après curage ganglionnaire axillaire et inguinal dans la prise en charge des tumeurs cutanées métastatiques ?

Dans cette étude, nous avons comparé une thérapie par pression négative à un pansement conventionnel afin d'évaluer la fermeture thérapeutique la plus efficace après des dissections des ganglions lymphatiques axillaires et inguinaux dans la prise en charge des tumeurs cutanées métastatiques. Une thérapie de fermeture assistée par le vide devrait prévenir ces comorbidités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lymphorrhée, le lymphœdème et les lymphocytes sont des complications importantes et fréquentes après les curages ganglionnaires axillaires et inguinaux. Une thérapie de fermeture assistée par le vide devrait prévenir ces comorbidités. Dans cette étude, nous avons comparé PREVENA, un traitement des plaies par pression négative, à des pansements conventionnels. Nous avons évalué les complications de la plaie au septième jour, au trentième jour et à cette fin de la première année postopératoire. Il s'agit d'une étude rétrospective d'environ quatre-vingt-dix dissections de ganglions lymphatiques parmi lesquels il y avait soixante-dix fois l'utilisation d'un traitement des plaies par pression négative, PREVENA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient majeur atteint d'une tumeur cutanée métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • patient majeur atteint d'une tumeur cutanée métastatique
  • la tumeur cutanée primitive est soit un mélanome, soit un carcinome épidermoïde, soit une tumeur neuroendocrine

Critère d'exclusion:

  • reprise de curage ganglionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PREVENA
Une thérapie de fermeture de plaie sous vide comme PREVENA est appliquée après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou inguinaux dans la prise en charge des tumeurs cutanées métastatiques
Dispositif: PREVENA
Une thérapie de fermeture de plaie par pression négative est utilisée après la dissection des ganglions lymphatiques
NON PREVENA
Une fermeture de plaie conventionnelle est appliquée après curage ganglionnaire axillaire ou inguinal dans la prise en charge des tumeurs cutanées métastatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Y a-t-il une désunion cicatricielle visible ?
Délai: entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année
Oui s'il y a une ouverture de cicatrice, non s'il n'y en a pas
entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année
Y a-t-il une lymphorrhée de la cicatrice ?
Délai: entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année
Oui s'il y a de la lymphe provenant de la cicatrice, non s'il n'y en a pas.
entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Y a-t-il des ponctions lymphocèles ?
Délai: entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année
Oui s'il y a une ponction lymphocèle, non s'il n'y en a pas
entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année
Existe-t-il un lymphœdème ?
Délai: entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année
Oui s'il y a un lymphœdème du bras ou de la jambe, non s'il n'y en a pas
entre le jour 1 et le jour 7, entre le jour 7 et le jour 30, entre le jour 30 et la fin de la première année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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