Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att visa att vakuumassisterad stängning kontra konventionell sårtillslutning gör det möjligt att minska lokala komplikationer efter lymfkörteldissektion hos patienter med metastaserande hudtumörer

6 oktober 2020 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Minskar PREVENA vakuumassisterad stängning lymforré jämfört med konventionell sårförslutning efter axillär och inguinal lymfkörteldissektion vid behandling av metastaserande hudtumörer?

I den här studien jämförde vi en sårterapi med negativt tryck, kontra ett konventionellt förband för att utvärdera den mest effektiva sårbehandlingsförslutningen efter dissektion av axillära och inguinala lymfkörtlar vid behandling av metastaserande hudtumörer. En vakuumassisterad stängningsterapi bör förhindra dessa komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymforré, lymfödem och lymfocyter är betydande och vanliga komplikationer efter dissektion av axillära och inguinala lymfkörtlar. En vakuumassisterad stängningsterapi bör förhindra dessa komorbiditeter. I denna studie jämförde vi PREVNA, en sårbehandling med negativt tryck, med konventionella förband. Vi utvärderade sårkomplikationerna på den sjunde dagen, den trettionde dagen och i slutet av det första året efter operationen. Det är en retrospektiv studie av ett nittiotal lymfkörtlardissektioner bland med det var sjuttio gånger användningen av en sårbehandling med negativt tryck, PREVNA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

större patient som drabbats av en metastaserande hudtumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • större patient som drabbats av en metastaserande hudtumör
  • den primitiva hudtumören är antingen ett melanom, antingen skivepitelcancer eller en neuroendokrin tumör

Exklusions kriterier:

  • återupptagande av lymfkörteldissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PREVENE
En vakuumbehandling av sårtillslutning som PREVNA tillämpas efter axillär eller inguinal lymfkörteldissektion vid behandling av metastaserande hudtumörer
Enhet: PREVENE
En sårtillslutningsbehandling med negativt tryck används efter lymfkörteldissektion
ICKE PREVENE
En konventionell sårtillslutning appliceras efter axillär eller inguinal lymfkörteldissektion vid behandling av metastaserande hudtumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det en synlig ärrupplösning?
Tidsram: mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut
Ja om det finns en ärröppning, nej om det inte finns
mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut
Finns det lymforré från ärret?
Tidsram: mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut
Ja om det kommer lymfa från ärret, nej om det inte är det.
mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det lymfocytpunkteringar?
Tidsram: mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut
Ja om det finns någon lymfocelepunktion, nej om det inte är det
mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut
Finns det något lymfödem?
Tidsram: mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut
Ja om det finns lymfödem i arm eller ben, nej om det inte är det
mellan dag 1 och dag 7, mellan dag 7 och dag 30, mellan dag 30 och första årets slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studierektor: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera