Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a vákuum-asszisztált sebzárás a hagyományos sebzáráshoz képest lehetővé teszi a nyirokcsomó-disszekció utáni helyi szövődmények csökkentését áttétes bőrdaganatokban szenvedő betegeknél

2020. október 6. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Csökkenti-e a PREVENA vákuum-asszisztált zárás a limforrhoeát a hagyományos sebzáráshoz képest a hónalj- és inguinális nyirokcsomó-disszekció után az áttétes bőrtumorok kezelésében?

Ebben a vizsgálatban egy negatív nyomású sebterápiát hasonlítottunk össze a hagyományos kötszerrel annak érdekében, hogy értékeljük a leghatékonyabb sebterápiás zárást a hónalj és a lágyéki nyirokcsomók disszekciója után metasztatikus bőrdaganatok kezelésében. A vákuum-asszisztált zárási terápia meg kell akadályozza ezeket a társbetegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limforrhoea, a limfödéma és a limfocita jelentős és gyakori szövődmények a hónalj és a lágyéki nyirokcsomók disszekciója után. A vákuum-asszisztált zárási terápia meg kell akadályozza ezeket a társbetegségeket. Ebben a vizsgálatban a PREVENA-t, a negatív nyomású sebterápiát hasonlítottuk össze a hagyományos kötszerekkel. A sebszövődményeket a hetedik napon, a harmincadik napon és a műtét utáni első év végén értékeltük. Ez egy retrospektív vizsgálat körülbelül kilencven nyirokcsomó-boncolással, és hetvenszer annyi volt, mint a negatív nyomású sebterápia, a PREVENA alkalmazása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metasztatikus bőrdaganattal érintett fő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metasztatikus bőrdaganattal érintett fő beteg
  • a primitív bőrdaganat vagy mélanoma, vagy laphámrák, vagy neuroendokrin daganat

Kizárási kritériumok:

  • nyirokcsomó disszekció folytatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PREVENA
A PREVENA-hoz hasonló vákuumos sebzárási terápiát a hónalj vagy a lágyéki nyirokcsomók disszekciója után alkalmazzák áttétes bőrdaganatok kezelésére.
Eszköz: PREVENA
Nyirokcsomó-boncolást követően negatív nyomású sebzárási terápiát alkalmaznak
NON PREVENA
Hagyományos sebzárást alkalmaznak a hónalj vagy a lágyéki nyirokcsomók disszekciója után metasztatikus bőrdaganatok kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e látható hegszakadás?
Időkeret: 1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között
Igen, ha van hegnyílás, nem, ha nincs
1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között
Van limforrhoea a hegből?
Időkeret: 1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között
Igen, ha nyirok érkezik a hegből, nem, ha nincs.
1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vannak limfocele punkciók?
Időkeret: 1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között
Igen, ha van lymphocele punkció, nem, ha nincs
1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között
Van-e limfödéma?
Időkeret: 1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között
Igen, ha van kar- vagy lábnyiroködéma, nem, ha nincs
1. és 7. nap között, 7. nap és 30. nap között, 30. nap és első év vége között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel