Lo scopo di questo studio è dimostrare che la chiusura assistita da vuoto rispetto alla chiusura della ferita convenzionale consente di ridurre le complicanze locali dopo la dissezione linfonodale nei pazienti con tumori cutanei metastatici
6 ottobre 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
La chiusura assistita da vuoto PREVENA riduce la linforrea rispetto alla chiusura convenzionale della ferita dopo dissezione dei linfonodi ascellari e inguinali nella gestione dei tumori cutanei metastatici?
In questo studio, abbiamo confrontato una terapia della ferita a pressione negativa rispetto a una medicazione convenzionale al fine di valutare la chiusura terapeutica della ferita più efficiente dopo le dissezioni dei linfonodi ascellari e inguinali nella gestione dei tumori cutanei metastatici.
Una terapia di chiusura assistita da vuoto dovrebbe prevenire queste comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Linforrea, linfedema e linfociti sono complicanze significative e comuni dopo le dissezioni dei linfonodi ascellari e inguinali.
Una terapia di chiusura assistita da vuoto dovrebbe prevenire queste comorbilità.
In questo studio, abbiamo confrontato PREVENA, una terapia a pressione negativa per le ferite, rispetto alle medicazioni convenzionali.
Abbiamo valutato le complicanze della ferita al settimo giorno, al trentesimo giorno ea questa fine del primo anno dopo l'intervento.
Si tratta di uno studio retrospettivo su circa novanta dissezioni linfonodali tra cui settanta volte l'uso di una terapia a pressione negativa per le ferite, PREVENA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente maggiore affetto da tumori cutanei metastatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore affetto da tumori cutanei metastatici
- il tumore cutaneo primitivo è un melanoma, carcinoma a cellule squamose o un tumore neuroendocrino
Criteri di esclusione:
- ripresa della dissezione linfonodale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PREVENA
Una terapia di chiusura della ferita sottovuoto come PREVENA viene applicata dopo la dissezione dei linfonodi ascellari o inguinali nella gestione dei tumori cutanei metastatici
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Una terapia di chiusura della ferita a pressione negativa viene utilizzata dopo la dissezione linfonodale
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NON PREVENA
Una chiusura della ferita convenzionale viene applicata dopo la dissezione dei linfonodi ascellari o inguinali nella gestione dei tumori cutanei metastatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C'è una disunione della cicatrice visibile?
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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Sì se c'è un'apertura della cicatrice, no se non c'è
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tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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C'è linforrea dalla cicatrice?
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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Sì, se c'è linfa proveniente dalla cicatrice, no se non c'è.
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tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ci sono punture di linfocele?
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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Sì se c'è una puntura del linfocele, no se non c'è
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tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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C'è qualche linfedema?
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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Sì se c'è linfedema al braccio o alla gamba, no se non c'è
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tra il giorno 1 e il giorno 7, tra il giorno 7 e il giorno 30, tra il giorno 30 e la fine del primo anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Tumori neuroendocrini
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Metastasi linfatiche
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma, neuroendocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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