- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583605
Целью данного исследования является демонстрация того, что закрытие раны с помощью вакуума по сравнению с обычным закрытием раны позволяет уменьшить местные осложнения после диссекции лимфатических узлов у пациентов с метастатическими опухолями кожи.
6 октября 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Уменьшает ли вакуумное закрытие PREVENA лимфорею по сравнению с обычным закрытием раны после диссекции подмышечных и паховых лимфатических узлов при лечении метастатических кожных опухолей?
В этом исследовании мы сравнили терапию ран отрицательным давлением с обычной повязкой, чтобы оценить наиболее эффективное закрытие раны после диссекции подмышечных и паховых лимфатических узлов при лечении метастатических опухолей кожи.
Вакуумная терапия закрытия должна предотвратить эти сопутствующие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфорея, лимфедема и лимфоцитоз являются значительными и частыми осложнениями после диссекции подмышечных и паховых лимфатических узлов.
Вакуумная терапия закрытия должна предотвратить эти сопутствующие заболевания.
В этом исследовании мы сравнили PREVENA, средство для лечения ран отрицательным давлением, с обычными повязками.
Мы оценивали раневые осложнения на седьмые, тридцатые сутки и в конце первого года после операции.
Это ретроспективное исследование около девяноста диссекций лимфатических узлов, среди которых семьдесят раз применялась терапия ран отрицательным давлением PREVENA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- CHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
крупный пациент с метастатическими опухолями кожи
Описание
Критерии включения:
- крупный пациент с метастатическими опухолями кожи
- примитивная опухоль кожи представляет собой либо меланому, либо плоскоклеточный рак, либо нейроэндокринную опухоль
Критерий исключения:
- возобновление лимфодиссекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПРЕВЕНА
Вакуумная терапия для закрытия ран, такая как PREVENA, применяется после диссекции подмышечных или паховых лимфатических узлов при лечении метастатических опухолей кожи.
|
Терапия закрытия раны отрицательным давлением используется после диссекции лимфатических узлов.
|
НЕ ПРЕВЕНА
Обычное закрытие ран применяется после диссекции подмышечных или паховых лимфатических узлов при лечении метастатических опухолей кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Есть ли видимое расхождение шрамов?
Временное ограничение: между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Да, если есть шрам, нет, если нет
|
между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Есть ли лимфорея из рубца?
Временное ограничение: между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Да, если из рубца идет лимфа, нет, если ее нет.
|
между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Имеются ли пункции лимфоцеле?
Временное ограничение: между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Да, если есть пункция лимфоцеле, нет, если нет
|
между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Есть ли лимфостаз?
Временное ограничение: между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Да, если имеется лимфедема рук или ног, нет, если нет
|
между 1 и 7 днем, между 7 и 30 днем, между 30 днем и концом первого года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Нейроэндокринные опухоли
- Метастаз новообразования
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Лимфатические метастазы
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- MR004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРЕВЕНА
-
St. James's Hospital, IrelandЕще не набираютИлеостома - стома | Колостомическая стома | Инфекция места устьицаИрландия
-
3MРекрутингАбдоминальная хирургия | Ортопедическая хирургия | Сосудистая хирургия | Сердечно-сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Northwell HealthПрекращеноХирургическая процедура, неуточненнаяСоединенные Штаты
-
University of Calgary3MЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Осложнение раны | Осложнение коронарного шунтированияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингЗаживление ран | Инфекция перипротезного суставаТайвань
-
3MОтозванТотальное эндопротезирование коленного сустава | Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Линейные или полулинейные разрезы
-
State University of New York at Buffalo3MЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityНеизвестныйАмпутация | Хирургическая рана | Заживление ранСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaKinetic Concepts, Inc.ЗавершенныйОсложнение раныСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйХирургическая инфекцияСоединенные Штаты