Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat vacuümondersteunde sluiting versus conventionele wondsluiting het mogelijk maakt om lokale complicaties na lymfeklierdissectie te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde huidtumoren

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Vermindert PREVENA-vacuümondersteunde sluiting lymforroe in vergelijking met conventionele wondsluiting na axillaire en inguinale lymfeklierdissectie bij de behandeling van gemetastaseerde cutane huidtumoren?

In deze studie hebben we een wondtherapie met negatieve druk vergeleken met een conventioneel verband om de meest efficiënte wondtherapie te evalueren na oksel- en liesklierdissecties bij de behandeling van uitgezaaide huidtumoren. Een vacuümondersteunde sluitingstherapie zou deze comorbiditeiten moeten voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymforroe, lymfoedeem en lymfocyten zijn significante en veel voorkomende complicaties na oksel- en liesklierdissecties. Een vacuümondersteunde sluitingstherapie zou deze comorbiditeiten moeten voorkomen. In deze studie hebben we PREVENA, een negatieve druktherapie voor wonden, vergeleken met conventionele verbanden. We evalueerden de wondcomplicaties op de zevende dag, de dertigste dag en aan het einde van het eerste jaar na de operatie. Het is een retrospectieve studie van zo'n negentig lymfeklierdissecties waaronder zeventig keer het gebruik van een negatieve drukwondtherapie, PREVENA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

grote patiënt getroffen door een uitgezaaide huidtumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote patiënt getroffen door een uitgezaaide huidtumoren
  • de primitieve huidtumor is een melanoom, een plaveiselcelcarcinoom of een neuro-endocriene tumor

Uitsluitingscriteria:

  • hervatting van de lymfeklierdissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PREVENA
Een vacuümwondsluitingstherapie zoals PREVENA wordt toegepast na oksel- of liesklierdissectie bij de behandeling van uitgezaaide huidtumoren
Apparaat: PREVENA
Een wondsluitingstherapie met negatieve druk wordt gebruikt na lymfeklierdissectie
NIET PREVENA
Een conventionele wondsluiting wordt toegepast na oksel- of liesklierdissectie bij de behandeling van uitgezaaide huidtumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is er een zichtbare littekenbreuk?
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar
Ja als er een littekenopening is, nee als die er niet is
tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar
Is er lymforroe van het litteken?
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar
Ja als er lymfe uit het litteken komt, nee als dat niet zo is.
tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er lymfocele puncties?
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar
Ja als er een lymfocele punctie is, nee als die er niet is
tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar
Is er sprake van lymfoedeem?
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar
Ja als er sprake is van arm- of beenlymfoedeem, nee als dat niet het geval is
tussen dag 1 en dag 7, tussen dag 7 en dag 30, tussen dag 30 en einde van het eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren