Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målet med denne studien er å demonstrere at vakuumassistert lukking versus konvensjonell sårlukking gjør det mulig å redusere lokale komplikasjoner etter lymfeknutedisseksjon hos pasienter med metastaserende hudsvulster

6. oktober 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Reduserer PREVENA vakuumassistert lukking lymforé sammenlignet med konvensjonell sårlukking etter aksillær og inguinal lymfeknutedisseksjon ved behandling av metastatiske hudsvulster?

I denne studien sammenlignet vi en sårterapi med negativt trykk, versus en konvensjonell bandasje for å evaluere den mest effektive sårbehandlingslukkingen etter disseksjon av aksillære og inguinale lymfeknuter i behandlingen av metastatiske hudsvulster. En vakuumassistert lukkebehandling bør forhindre disse komorbiditetene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymforé, lymfødem og lymfocytter er betydelige og vanlige komplikasjoner etter disseksjon av aksillære og inguinale lymfeknuter. En vakuumassistert lukkebehandling bør forhindre disse komorbiditetene. I denne studien sammenlignet vi PREVNA, en sårbehandling med negativt trykk, med konvensjonelle bandasjer. Vi evaluerte sårkomplikasjonene på den syvende dagen, den trettiende dagen og på slutten av det første året etter operasjonen. Det er en retrospektiv studie av rundt nitti lymfeknuterdisseksjoner blant med det var sytti ganger bruk av en sårbehandling med undertrykk, PREVENE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hovedpasient rammet av en metastatisk hudsvulst

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hovedpasient rammet av en metastatisk hudsvulst
  • den primitive hudsvulsten er enten et melanom, enten plateepitelkarsinom eller en nevroendokrin svulst

Ekskluderingskriterier:

  • gjenopptakelse av lymfeknutedisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PREVENE
En vakuumbehandling av sårlukking som PREVNA brukes etter aksillær eller inguinal lymfeknutedisseksjon i behandlingen av metastatiske hudsvulster
Enhet: PREVENE
En sårlukkingsbehandling med undertrykk brukes etter lymfeknutedisseksjon
IKKE PREVENE
En konvensjonell sårlukking påføres etter aksillær eller inguinal lymfeknutedisseksjon ved behandling av metastatiske hudsvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det en synlig arrbrudd?
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt
Ja hvis det er en arråpning, nei hvis det ikke er det
mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt
Er det lymforé fra arret?
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt
Ja hvis det kommer lymfe fra arret, nei hvis det ikke er det.
mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det lymfocyttpunkteringer?
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt
Ja hvis det er noen lymfocele punktering, nei hvis det ikke er det
mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt
Er det noe lymfødem?
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt
Ja hvis det er lymfødem i arm eller ben, nei hvis det ikke er det
mellom dag 1 og dag 7, mellom dag 7 og dag 30, mellom dag 30 og første årsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studieleder: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere