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Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der vakuumunterstützte Wundverschluss im Vergleich zum konventionellen Wundverschluss es ermöglicht, lokale Komplikationen nach Lymphknotendissektion bei Patienten mit metastasierenden Hauttumoren zu verringern

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Reduziert der vakuumunterstützte PREVENA-Verschluss die Lymphorrhoe im Vergleich zum konventionellen Wundverschluss nach axillärer und inguinaler Lymphknotendissektion bei der Behandlung von metastasierten kutanen Hauttumoren?

In dieser Studie verglichen wir eine Unterdruck-Wundtherapie mit einem konventionellen Verband, um den effizientesten Wundverschluss nach axillären und inguinalen Lymphknotendissektionen bei der Behandlung von metastasierenden Hauttumoren zu bewerten. Eine vakuumunterstützte Verschlusstherapie soll diesen Komorbiditäten vorbeugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphorrhoe, Lymphödem und Lymphozyten sind signifikante und häufige Komplikationen nach axillären und inguinalen Lymphknotendissektionen. Eine vakuumunterstützte Verschlusstherapie soll diesen Komorbiditäten vorbeugen. In dieser Studie haben wir PREVENA, eine Unterdruck-Wundtherapie, mit herkömmlichen Verbänden verglichen. Wir bewerteten die Wundkomplikationen am siebten Tag, am dreißigsten Tag und an diesem Ende des ersten Jahres nach der Operation. Es handelt sich um eine retrospektive Studie mit etwa 90 Lymphknotendissektionen, darunter 70 Mal die Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie, PREVENA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptpatient, der von einem metastasierten Hauttumor betroffen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient, der von einem metastasierten Hauttumor betroffen ist
  • Der primitive Hauttumor ist entweder ein Melanom, entweder ein Plattenepithelkarzinom oder ein neuroendokriner Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme der Lymphknotendissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PREVENA
Eine Vakuum-Wundverschlusstherapie wie PREVENA wird nach axillärer oder inguinaler Lymphknotendissektion bei der Behandlung von metastasierten Hauttumoren angewendet
Gerät: PREVENA
Nach der Lymphknotendissektion wird eine Unterdruck-Wundverschlusstherapie eingesetzt
NICHT PRÄVENA
Bei der Behandlung von metastasierten Hauttumoren wird nach axillärer oder inguinaler Lymphknotendissektion ein konventioneller Wundverschluss angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es eine sichtbare Narbentrennung?
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende
Ja, wenn sich eine Narbe öffnet, nein, wenn nicht
zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende
Gibt es Lymphorrhoe von der Narbe?
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende
Ja, wenn Lymphe aus der Narbe kommt, nein, wenn nicht.
zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Lymphozelepunktionen?
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende
Ja, wenn eine Lymphozelepunktion vorliegt, nein, wenn nicht
zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende
Liegt ein Lymphödem vor?
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende
Ja, wenn ein Arm- oder Bein-Lymphödem vorliegt, nein, wenn nicht
zwischen Tag 1 und Tag 7, zwischen Tag 7 und Tag 30, zwischen Tag 30 und dem ersten Jahresende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Manuela PEREZ, Visceral Surgery Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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