このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) のパイロット試験

2026年1月26日 更新者：Hanmin Lee
ECMO（体外膜酸素療法）、吸入一酸化窒素療法、人工呼吸器による肺損傷を最小限に抑える人工呼吸器戦略など、出生前診断と出生後療法の進歩にもかかわらず、重度の CDH の赤ちゃんの罹患率と死亡率は依然として高いままです。 重度のCDHにおける胎児治療の理論的根拠は、新生児の生存のために十分な肺の成長を促進することです。 出生前の気管閉塞は、肺組織の拡大、細胞増殖の増加、および肺の成長の加速につながる、肺の発達中に肺液の正常な排出を妨げます。 このパイロット研究での研究者の目標は、左 CDH (LHR O/E < 25%) の胎児の最も重篤なグループに Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) 療法を実施する可能性を研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katie Archbold, BA
  • 電話番号：415-476-0445
  • メール：fetus@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • コンタクト：
          • Janice Scudmore, NP
          • 電話番号：415-476-0445
          • メール：fetus@ucsf.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • 単胎妊娠
  • 培養結果による確認を伴う正常な胎児核型。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は、患者が 26 週を超える場合に許容されます。
  • 肝臓を上げて左CDHを分離
  • 29週プラス6日以前の登録時の在胎週数
  • -手術時のUS LHR O / E <25％（180〜295週で測定）の重度の肺形成不全
  • FETO 手順での妊娠期間 27 週 0 日～29 週 6 日 臨床情報 (LMP) および最初の超音波検査の評価により決定
  • 家族が心理社会的基準を満たしている
  • 胎児介入のための第三者支払人からの事前承認、または治験治療の自己負担能力。 保険に加入していない、または治療費を支払う手段がないすべての患者については、Medicaid の取得が試みられます。 支払いを拒否した保険会社は、これはまだ実験的な手順であると述べています。 これは実現可能性研究であり、標準治療として、または有効性を判断するための将来の無作為化対照試験として提供されていないため、研究者は倫理基準に違反しているとは感じていません.
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない
  • 18歳未満の患者
  • 多胎妊娠
  • ゴムラテックスアレルギー
  • -早産、子宮頸部の短縮（登録時またはFETOバルーン挿入手順の24時間以内に15 mm未満）または早産の素因となる子宮の異常、前置胎盤
  • 家族は心理社会的基準を満たしていません。 除外の理由には以下が含まれます：社会的支援が不十分、研究の要件を理解できない、サンフランシスコまたはその近くに居住できない。
  • 右側の CDH または両側の CDH、分離された左側の LHR O/E < 25% (180 ～ 295 週で測定) 超音波で測定
  • 胎児治療センターでの超音波、MRI、または心エコー図による追加の胎児異常。 染色体異常、生存予後を変えると認識されている関連する異常 (すなわち. CDH および先天性心疾患) または基礎となる遺伝性症候群の存在 (すなわち. フリンス）。 術後のモニタリング中に異常が発見された場合、事後的に症例を除去することはありません
  • -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
  • -締結の有無にかかわらず、無能な子宮頸部の病歴
  • -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着）
  • -現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症
  • 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります
  • 大きなまたは複数の子宮筋腫またはミュラー管異常などの子宮の異常
  • 安全で技術的に実行可能な胎児鏡によるバルーン留置法はありません。
  • -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス - FETO
BALT GOLDBAL2 バルーンと BALTACCIBDPE100 カテーテルを使用した子宮鏡下気管閉塞 (FETO) 手術とバルーンの除去。
デバイス：胎児鏡検査による管腔内気管閉塞手術

Fetoscopic Endoluminal 気管閉塞 (FETO) 手術は、妊娠 27 週 0 日 - 29 週 6 日で完了します。

胎児鏡によるバルーン閉塞の除去は、妊娠 34 週 0 日から 34 週 6 日で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児鏡検査による気管閉塞のためのバルーンの効果的な配置の数
時間枠：妊娠27週から29週の間
重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を有する胎児で胎児鏡検査による気管閉塞 (FETO) を実施することにより、気管を閉塞するためのバルーンの効果的な配置の数 (肺対頭部比 (LHR) で定義)
妊娠27週から29週の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容量で測定した FETO 後の胎児の肺の成長率。
時間枠：妊娠27週から34週の間
肺容量によって測定される胎児の肺の成長。
妊娠27週から34週の間
肺と頭囲の比率で測定したFETO後の胎児の肺の成長率
時間枠：妊娠27週から34週の間
肺と頭囲の比率（LHR）測定によって測定される胎児の肺の成長。
妊娠27週から34週の間
FETO患者の生存率を決定する
時間枠：生後6ヶ月
生後6ヶ月生存。
生後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanmin Lee

捜査官

  • 主任研究者：Hanmin Lee, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-20723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性横隔膜ヘルニアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する