Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 在严重左侧先天性膈疝 (CDH) 中的初步试验
2026年1月26日 更新者：Hanmin Lee
尽管产前诊断和产后治疗取得了进展，包括 ECMO（体外膜肺氧合）、吸入一氧化氮疗法和可最大限度减少呼吸机引起的肺损伤的呼吸机策略，但患有严重 CDH 的婴儿的发病率和死亡率仍然很高。
重度 CDH 胎儿治疗的基本原理是促进肺部充分生长以保证新生儿存活。
产前气管阻塞阻碍了肺部发育过程中肺部液体的正常排出，导致肺组织拉伸增加、细胞增殖增加和肺部生长加速。
研究者通过这项初步研究的目标是研究在左侧 CDH（LHR O/E < 25%）最严重的胎儿组中实施 Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 治疗的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Archbold, BA
- 电话号码：415-476-0445
- 邮箱：fetus@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco Fetal Treatment Center
-
接触：
- Janice Scudmore, NP
- 电话号码：415-476-0445
- 邮箱：fetus@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的孕妇
- 单胎妊娠
- 通过培养结果确认的正常胎儿核型。 如果患者年龄 > 26 周，荧光原位杂交 (FISH) 结果是可以接受的
- 孤立的左侧 CDH，肝脏向上
- 入学时的妊娠年龄在 29 周加 6 天之前
- 严重肺发育不全，手术时 US LHR O/E < 25%（在 180 至 295 周测量）
- FETO 手术时的胎龄 27 周 0 天至 29 周 6 天，根据临床信息 (LMP) 和首次超声评估确定
- 家庭符合社会心理标准
- 第三方付款人对胎儿干预的预授权或自费研究治疗的能力。 对于所有没有保险或无法支付手术费用的患者，将尝试获得医疗补助。 拒绝付款的保险公司指出，这仍然是一个试验性程序。 由于这是一项可行性研究，既不作为护理标准提供，也不作为确定疗效的前瞻性随机对照试验提供，因此研究人员认为这不违反道德标准。
- 知情同意
排除标准：
- 未能满足所有纳入标准
- 患者 < 18 岁
- 多胎妊娠
- 橡胶乳胶过敏
- 早产、宫颈缩短（入组时或 FETO 球囊插入手术后 24 小时内小于 15 毫米）或子宫异常极易发生早产、前置胎盘
- 家庭不符合社会心理标准。 排除的原因包括：社会支持不足、无法理解研究要求、无法居住在旧金山或其附近。
- 右侧 CDH 或双侧 CDH，孤立的左侧 LHR O/E < 25%（在 180 至 295 周时测量），通过超声确定
- 在胎儿治疗中心通过超声、MRI 或超声心动图检查的其他胎儿异常。 排除染色体异常，相关异常被认为会改变生存预后（即。 CDH 和先天性心脏病）或存在潜在的遗传综合征（即 弗林斯）。 如果在术后监测过程中发现异常，则不会事后删除任何病例
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症或妊娠期严重的产妇身体状况
- 有或没有环扎术的宫颈功能不全史
- 入组时已知的胎盘异常（前置、早剥、增生）
- 影响当前妊娠的母胎 Rh 同种免疫、Kell 致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症
- 母体 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎状态呈阳性，因为母胎手术期间传染给胎儿的风险增加。 如果患者的 HIV 或肝炎状况未知，则必须在入组前对患者进行检测并发现结果为阴性
- 子宫异常，例如大的或多发的肌瘤或苗勒管异常
- 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置球囊
- 参与另一项影响孕产妇和胎儿发病率和死亡率的干预研究，或在之前的妊娠中参与该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备 - FETO
使用 BALT GOLDBAL2 球囊和 BALTACCIBDPE100 导管进行胎儿镜腔内气管闭塞 (FETO) 手术和球囊移除。
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Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 手术将在妊娠 27 周 0 天 - 29 周 6 天完成。 将在妊娠 34 周 0 天至 34 周 6 天时进行胎儿镜下球囊闭塞切除术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿镜下气囊封堵气管有效放置次数
大体时间：妊娠 27 至 29 周之间
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通过胎儿镜对患有严重左先天性膈疝 (CDH) 的胎儿进行 Fetoscopic 腔内气管闭塞 (FETO)，通过胎儿镜有效阻塞气管的球囊数量，由肺头比 (LHR) 定义观察/预期 < 25%
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妊娠 27 至 29 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺容积测量的 FETO 后胎儿肺生长速率。
大体时间：妊娠 27 至 34 周之间
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通过肺容积测量的胎儿肺生长。
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妊娠 27 至 34 周之间
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FETO 后胎儿肺部生长率，通过肺与头围比值测量
大体时间：妊娠 27 至 34 周之间
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通过肺与头围比 (LHR) 测量来测量胎儿肺生长。
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妊娠 27 至 34 周之间
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确定 FETO 患者的存活率
大体时间：出生后6个月
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出生后 6 个月存活。
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出生后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hanmin Lee, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Bealer JF, Skarsgard ED, Hedrick MH, Meuli M, VanderWall KJ, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. The 'PLUG' odyssey: adventures in experimental fetal tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1995 Feb;30(2):361-4; discussion 364-5. doi: 10.1016/0022-3468(95)90590-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Adzick NS, Harrison MR, Glick PL, Villa RL, Finkbeiner W. Experimental pulmonary hypoplasia and oligohydramnios: relative contributions of lung fluid and fetal breathing movements. J Pediatr Surg. 1984 Dec;19(6):658-65. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80349-8.
- Deprest J, De Coppi P. Antenatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia today and tomorrow: ongoing collaborative research and development. Journal of Pediatric Surgery Lecture. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):282-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-20723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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