Fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) kísérleti vizsgálata súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH)
2026. január 26. frissítette: Hanmin Lee
A prenatális diagnosztika és a posztnatális terápiák terén elért fejlődés ellenére, beleértve az ECMO-t (Extracorporeal Membrane Oxygenation), az inhalációs nitrogén-monoxid-terápiát és azokat a lélegeztetőgép-stratégiákat, amelyek minimalizálják a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodást, a súlyos CDH-s csecsemők morbiditási és mortalitási aránya továbbra is magas.
Súlyos CDH esetén a magzati terápia indoka az, hogy elősegítse a megfelelő tüdőnövekedést az újszülött túlélése érdekében.
A prenatális légcsőelzáródás akadályozza a tüdőfolyadék normális kiáramlását a tüdő fejlődése során, ami a tüdőszövet fokozott megnyúlásához, fokozott sejtproliferációhoz és felgyorsult tüdőnövekedéshez vezet.
A vizsgáló célja ezzel a kísérleti vizsgálattal az, hogy megvizsgálja a Fetoscopic Endoluminalis Tracheal Occlusion (FETO) terápia megvalósításának megvalósíthatóságát a bal CDH-s magzatok legsúlyosabb csoportjában (LHR O/E < 25%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie Archbold, BA
- Telefonszám: 415-476-0445
- E-mail: fetus@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California San Francisco Fetal Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Janice Scudmore, NP
- Telefonszám: 415-476-0445
- E-mail: fetus@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb terhes nők
- Egyedülálló terhesség
- Normál magzati kariotípus, tenyésztési eredményekkel. A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) eredményei elfogadhatóak, ha a beteg 26 hetesnél idősebb
- Izolált bal CDH máj felfelé
- Terhességi kor beiratkozáskor 29 hét előtt plusz 6 nap
- SÚLYOS pulmonalis hypoplasia, US LHR O/E < 25% (180-295. héten mérve) a műtét időpontjában
- Terhességi kor a FETO eljárásnál 27 hét 0 nap 29 hét 6 nap klinikai információk (LMP) és az első ultrahang értékelése alapján
- A család megfelel a pszichoszociális kritériumoknak
- Előzetes engedélyezés a harmadik féltől a magzati beavatkozáshoz VAGY a vizsgálati kezelések önköltségének lehetősége. Minden olyan betegnél, aki nem rendelkezik biztosítással vagy az eljárás kifizetésére, megkísérlik a Medicaid beszerzését. A fizetést megtagadó biztosítók megjegyezték, hogy ez továbbra is kísérleti eljárás. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és nem kínálják sem standard ellátásként, sem prospektív randomizált kontrollvizsgálatként a hatékonyság meghatározására, a vizsgálók nem érzik az etikai normák megsértését.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Több magzati terhesség
- Gumi latex allergia
- Koraszülés, megrövidült méhnyak (<15 mm a felvételkor vagy a FETO ballon behelyezése után 24 órán belül) vagy koraszülésre erősen hajlamos méh anomália, placenta previa
- A család nem felel meg a pszichoszociális kritériumoknak. A kizárás okai a következők: elégtelen szociális támogatás, képtelenség megérteni a tanulmány követelményeit, képtelenség San Franciscóban vagy annak közelében tartózkodni.
- Jobb oldali CDH vagy kétoldali CDH, izolált bal oldali LHR O/E < 25% (180-295. héten mérve), ultrahanggal meghatározva
- További magzati anomália ultrahanggal, MRI-vel vagy echokardiogrammal a magzatkezelő központban. Zárja ki a kromoszóma-rendellenességeket, a kapcsolódó anomáliákat, amelyekről felismerték, hogy megváltoztatják a túlélési prognózist (pl. CDH és veleszületett szívbetegség) vagy egy mögöttes genetikai szindróma jelenléte (pl. Fryns). Az esetek utólagos eltávolítására nem kerül sor, ha a posztoperatív monitorozás során rendellenességeket fedeznek fel
- Anyai kontraindikáció a fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai egészségi állapot terhesség alatt
- Inkompetens méhnyak anamnézisében cerclage-val vagy anélkül
- A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accrete)
- Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
- Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
- Méh anomáliák, mint például nagy vagy többszörös mióma vagy Mullerian csatorna rendellenességek
- Nincs biztonságos vagy technikailag megvalósítható fetoszkópos megközelítés a ballonok elhelyezésére
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz - FETO
Fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) műtét és ballon eltávolítás a BALT GOLDBAL2 ballon és BALTACCIBDPE100 katéter segítségével.
|
A fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) műtétet a 27. hét 0 napos és a 29. hét 6 napos terhességi korban fejezik be. A ballon elzáródásának fetoszkópos eltávolítását a 34. hét 0 napos és a 34. hét 6 napos terhességi kor között kell elvégezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső fetoszkópiával történő elzárására szolgáló ballon hatékony elhelyezéseinek száma
Időkeret: 27 és 29 hetes terhesség között
|
A légcső fetoszkópiával történő fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) végrehajtásával történő hatékony elhelyezésének száma súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő magzatoknál, a tüdő-fej arány (LHR) meghatározása szerint Megfigyelt/várható < 25%
|
27 és 29 hetes terhesség között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati tüdő növekedési üteme FETO után a tüdő térfogatával mérve.
Időkeret: 27 és 34 hetes terhesség között
|
A magzati tüdő növekedése a tüdő térfogatával mérve.
|
27 és 34 hetes terhesség között
|
|
A magzati tüdő növekedési üteme FETO után, a tüdő és a fej kerülete arányával mérve
Időkeret: 27 és 34 hetes terhesség között
|
A magzati tüdőnövekedés a tüdő és a fej kerülete arányának (LHR) mérésével mérve.
|
27 és 34 hetes terhesség között
|
|
Határozza meg a FETO betegek túlélési arányát
Időkeret: 6 hónappal a születés után
|
Túlélés 6 hónappal a születés után.
|
6 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Bealer JF, Skarsgard ED, Hedrick MH, Meuli M, VanderWall KJ, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. The 'PLUG' odyssey: adventures in experimental fetal tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1995 Feb;30(2):361-4; discussion 364-5. doi: 10.1016/0022-3468(95)90590-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Adzick NS, Harrison MR, Glick PL, Villa RL, Finkbeiner W. Experimental pulmonary hypoplasia and oligohydramnios: relative contributions of lung fluid and fetal breathing movements. J Pediatr Surg. 1984 Dec;19(6):658-65. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80349-8.
- Deprest J, De Coppi P. Antenatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia today and tomorrow: ongoing collaborative research and development. Journal of Pediatric Surgery Lecture. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):282-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-20723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .