Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Hanmin Lee
Ondanks vooruitgang in prenatale diagnose en postnatale therapieën, waaronder ECMO (Extracorporele Membraan Oxygenatie), geïnhaleerde stikstofmonoxidetherapie en beademingsstrategieën die door beademing veroorzaakte longbeschadiging tot een minimum beperken, blijven de morbiditeit en mortaliteitscijfers voor baby's met ernstige CDH hoog. De grondgedachte voor foetale therapie bij ernstige CDH is het bevorderen van adequate longgroei voor neonatale overleving. Prenatale tracheale occlusie belemmert de normale afvoer van longvocht tijdens de ontwikkeling van de longen, wat leidt tot meer rek in het longweefsel, verhoogde celproliferatie en versnelde longgroei. Het doel van de onderzoeker met deze pilootstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH (LHR O/E < 25%).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katie Archbold, BA
  • Telefoonnummer: 415-476-0445
  • E-mail: fetus@ucsf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Contact:
          • Janice Scudmore, NP
          • Telefoonnummer: 415-476-0445
          • E-mail: fetus@ucsf.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Eenling zwangerschap
  • Normaal foetaal karyotype met bevestiging door kweekresultaten. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt > 26 weken oud is
  • Geïsoleerd Linker CDH met lever omhoog
  • Draagtijd bij inschrijving vóór 29 weken plus 6 dagen
  • ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met US LHR O/E < 25% (gemeten bij 180 tot 295 weken) op het moment van de operatie
  • Zwangerschapsduur bij FETO-procedure 27 weken 0 dagen tot 29 weken 6 dagen zoals bepaald door klinische informatie (LMP) en evaluatie van eerste echografie
  • Familie voldoet aan psychosociale criteria
  • Pre-autorisatie van derde betaler voor foetale interventie OF de mogelijkheid om zelf te betalen voor studiebehandeling. Voor alle patiënten zonder verzekering of de middelen om de procedure te betalen, zal een poging worden gedaan om Medicaid te verkrijgen. Verzekeraars die betaling hebben geweigerd, hebben opgemerkt dat dit een experimentele procedure blijft. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is en niet wordt aangeboden als standaardzorg of als een prospectieve gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid te bepalen, hebben de onderzoekers niet het gevoel dat er sprake is van een schending van ethische normen.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
  • Patiënt < 18 jaar
  • Multi-foetale zwangerschap
  • Allergie voor rubberlatex
  • Vroeggeboorte, verkorte baarmoederhals (< 15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengingsprocedure) of afwijking van de baarmoeder die sterk predisponeert voor vroeggeboorte, placenta previa
  • Familie voldoet niet aan psychosociale criteria. Redenen voor uitsluiting zijn: onvoldoende sociale steun, onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, onvermogen om in of nabij San Francisco te wonen.
  • Rechtszijdig CDH of bilateraal CDH, geïsoleerd links met LHR O/E < 25% (gemeten bij 180 tot 295 weken) bepaald door middel van echografie
  • Aanvullende foetale anomalie door middel van echografie, MRI of echocardiogram in het foetale behandelcentrum. Sluit chromosomale afwijkingen uit, geassocieerde afwijkingen waarvan bekend is dat ze de overlevingsprognose wijzigen (bijv. CDH en aangeboren hartziekte) of aanwezigheid van een onderliggend genetisch syndroom (bijv. Fryns). Post-hoc worden geen gevallen verwijderd als er tijdens de postoperatieve monitoring afwijkingen worden ontdekt
  • Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  • Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
  • Placenta-afwijkingen (previa, abruption, accrete) bekend op het moment van inschrijving
  • Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
  • Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
  • Uteriene anomalie zoals grote of meerdere vleesbomen of afwijking van het kanaal van Muller
  • Er is geen veilige of technisch haalbare foetoscopische benadering voor het plaatsen van een ballon
  • Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat - FETO
Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)-operatie en verwijdering van de ballon met behulp van de BALT GOLDBAL2-ballon en de BALTACCIBDPE100-katheter.
Apparaat: Fetoscopische endoluminale tracheale occlusiechirurgie

Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)-operatie zal worden voltooid na 27 weken 0 dagen - 29 weken 6 dagen zwangerschap.

Fetoscopische verwijdering van de ballonocclusie zal worden uitgevoerd bij 34 weken 0 dagen tot 34 weken 6 dagen zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal effectieve plaatsingen van ballon om luchtpijp af te sluiten via foetoscopisch
Tijdsspanne: Tussen 27 en 29 weken zwangerschap
Aantal effectieve plaatsingen van ballon om trachea af te sluiten via foetoscopie door het uitvoeren van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij foetussen met ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH), zoals gedefinieerd door long-hoofdverhouding (LHR) Waargenomen/Verwacht < 25%
Tussen 27 en 29 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van foetale longgroei na FETO zoals gemeten aan de hand van het longvolume.
Tijdsspanne: Tussen 27 en 34 weken zwangerschap
Foetale longgroei zoals gemeten aan de hand van het longvolume.
Tussen 27 en 34 weken zwangerschap
Snelheid van foetale longgroei na FETO zoals gemeten aan de hand van de verhouding long-hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tussen 27 en 34 weken zwangerschap
Foetale longgroei zoals gemeten door Lung to head circumference ratio (LHR) metingen.
Tussen 27 en 34 weken zwangerschap
Bepaal het overlevingspercentage van FETO-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
Overleven op 6 maanden na de geboorte.
6 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmin Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-20723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren