Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH)

10. august 2023 oppdatert av: Hanmin Lee
Til tross for fremskritt innen prenatal diagnose og postnatale terapier, inkludert ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhalert nitrogenoksidbehandling og ventilatorstrategier som minimerer respiratorindusert lungeskade, forblir sykelighet og dødelighet for babyer med alvorlig CDH høy. Begrunnelsen for fosterterapi ved alvorlig CDH er å fremme tilstrekkelig lungevekst for neonatal overlevelse. Prenatal trakeal okklusjon hindrer normal utgang av lungevæske under lungeutvikling, noe som fører til økt lungevevsstrekk, økt celleproliferasjon og akselerert lungevekst. Etterforskerens mål med denne pilotstudien er å studere muligheten for å implementere Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO) terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH (LHR O/E < 25 %).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katie Archbold, BA
  • Telefonnummer: 415-476-0445
  • E-post: fetus@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Janice Scudmore, NP
          • Telefonnummer: 415-476-0445
          • E-post: fetus@ucsf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekreftelse av kulturresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er > 26 uker
  • Isolert venstre CDH med leveren opp
  • Svangerskapsalder ved påmelding før 29 uker pluss 6 dager
  • ALVORLIG pulmonal hypoplasi med US LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uker) ved operasjonstidspunktet
  • Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager som bestemt av klinisk informasjon (LMP) og evaluering av første ultralyd
  • Familien oppfyller psykososiale kriterier
  • Forhåndsautorisasjon fra tredjepartsbetaler for fosterintervensjon ELLER muligheten til å betale selv for studiebehandling. For alle pasienter uten forsikring eller midler til å betale for prosedyren, vil det bli gjort et forsøk på å skaffe Medicaid. Forsikringsselskaper som har nektet betaling har bemerket at dette fortsatt er en eksperimentell prosedyre. Siden dette er en mulighetsstudie og ikke tilbys enten som standardbehandling eller som en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å fastslå effektivitet, føler ikke etterforskerne at det er et brudd på etiske standarder.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier
  • Pasient < 18 år
  • Flerføtal graviditet
  • Gummilateksallergi
  • Prematur fødsel, forkortet livmorhals (< 15 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
  • Familien oppfyller ikke psykososiale kriterier. Årsaker til ekskludering inkluderer: utilstrekkelig sosial støtte, manglende evne til å forstå kravene til studien, manglende evne til å bo i eller i nærheten av San Francisco.
  • Høyresidig CDH eller bilateral CDH, isolert venstresidig med LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uker) som bestemt ved ultralyd
  • Ytterligere fosteranomali ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved fosterbehandlingssenteret. Ekskluder kromosomavvik, assosierte anomalier som er gjenkjent for å endre overlevelsesprognosen (dvs. CDH og medfødt hjertesykdom) eller tilstedeværelse av et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns). Ingen tilfeller vil bli fjernet post hoc hvis abnormiteter oppdages i løpet av postoperativ overvåking
  • Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
  • Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kjent på tidspunktet for registrering
  • Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
  • Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og ha negative resultater før registrering
  • Uterin anomali som store eller flere fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Det er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet - FETO
Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) kirurgi og fjerning av ballong ved bruk av BALT GOLDBAL2-ballongen og BALTACCIBDPE100-kateter.
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjonskirurgi

Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) kirurgi vil bli fullført ved 27 uker 0 dager - 29 uker 6 dager svangerskap.

Føtoskopisk fjerning av ballongokklusjonen vil bli utført ved 34 uker 0 dager til 34 uker 6 dager svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall effektive plasseringer av ballong for å okkludere luftrøret via fetoskopi
Tidsramme: Mellom 27 og 29 ukers svangerskap
Antall effektive plasseringer av ballong for å okkludere luftrøret via føtoskopi ved å utføre føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) hos fostre med alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH), som definert av lunge til hode ratio (LHR) Observert/forventet < 25 %
Mellom 27 og 29 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for føtal lungevekst etter FETO målt ved lungevolum.
Tidsramme: Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Fosterets lungevekst målt ved lungevolum.
Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Fretal lungevekst etter FETO målt ved forholdet mellom lunge og hodeomkrets
Tidsramme: Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Fosterets lungevekst målt ved målinger av lunge-til-hodeomkretsforhold (LHR).
Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Bestem overlevelsesraten for FETO-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Overlevelse 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmin Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere