Pilotversuch zum fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) bei schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CDH)

Einschlusskriterien:

• Schwangere ab 18 Jahren
• Einlingsschwangerschaft
• Normaler fötaler Karyotyp mit Bestätigung durch Kulturergebnisse. Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient > 26 Wochen alt ist
• Isolierte linke CDH mit Leber nach oben
• Gestationsalter bei Einschreibung vor 29 Wochen plus 6 Tage
• SCHWERE Lungenhypoplasie mit US LHR O/E < 25 % (gemessen nach 180 bis 295 Wochen) zum Zeitpunkt der Operation
• Gestationsalter beim FETO-Eingriff 27 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 6 Tage, bestimmt durch klinische Informationen (LMP) und Auswertung des ersten Ultraschalls
• Familie erfüllt psychosoziale Kriterien
• Vorautorisierung vom Drittzahler für fetale Intervention ODER die Möglichkeit, die Studienbehandlung selbst zu bezahlen. Für alle Patienten ohne Versicherung oder Mittel zur Bezahlung des Eingriffs wird versucht, Medicaid zu erhalten. Versicherer, die die Zahlung verweigert haben, haben darauf hingewiesen, dass dies ein experimentelles Verfahren bleibt. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, die weder als Behandlungsstandard noch als prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit angeboten wird, sehen die Forscher keinen Verstoß gegen ethische Standards.
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
• Patient < 18 Jahre alt
• Mehrlingsschwangerschaft
• Gummilatexallergie
• Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (< 15 mm bei Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia
• Familie erfüllt psychosoziale Kriterien nicht. Gründe für den Ausschluss sind: unzureichende soziale Unterstützung, Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, Unfähigkeit, in oder in der Nähe von San Francisco zu wohnen.
• Rechtsseitige CDH oder bilaterale CDH, isoliert linksseitig mit LHR O/E < 25 % (gemessen nach 180 bis 295 Wochen), bestimmt durch Ultraschall
• Zusätzliche fetale Anomalie durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum. Ausschluss von Chromosomenanomalien, assoziierten Anomalien, die erkannt wurden, um die Überlebensprognose zu verändern (d. h. CDH und angeborene Herzfehler) oder Vorhandensein eines zugrunde liegenden genetischen Syndroms (z. Fryn). Es werden keine Fälle post hoc entfernt, wenn im Rahmen der postoperativen Überwachung Anomalien entdeckt werden
• Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere mütterliche Erkrankung in der Schwangerschaft
• Anamnese eines inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Akkretion).
• Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt
• Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer mütterlich-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Aufnahme getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen
• Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs
• Es gibt keinen sicheren oder technisch durchführbaren fetoskopischen Ansatz zur Ballonplatzierung
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft