Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

Inklusionskriterier:

• Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
• Singleton graviditet
• Normal føtal karyotype med bekræftelse af dyrkningsresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er > 26 uger
• Isoleret venstre CDH med leveren op
• Drægtighedsalderen ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage
• SVÆR pulmonal hypoplasi med UL LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uger) på operationstidspunktet
• Svangerskabsalder ved FETO procedure 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage som bestemt af klinisk information (LMP) og evaluering af første ultralyd
• Familien opfylder psykosociale kriterier
• Forhåndsgodkendelse fra tredjepartsbetaler til fosterintervention ELLER muligheden for selv at betale for undersøgelsesbehandling. For alle patienter uden forsikring eller midler til at betale for proceduren, vil der blive gjort et forsøg på at få Medicaid. Forsikringsselskaber, der har nægtet betaling, har bemærket, at dette fortsat er en eksperimentel procedure. Da dette er en feasibility-undersøgelse og ikke tilbydes som enten standardbehandling eller som et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effektiviteten, føler efterforskerne ikke, at der er et brud på etiske standarder.
• Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
• Patient < 18 år
• Flerføtal graviditet
• Gummi latex allergi
• For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (< 15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesprocedure) eller uterin anomali, der er stærkt disponeret for præmature fødsel, placenta previa
• Familien opfylder ikke psykosociale kriterier. Årsager til udelukkelse omfatter: utilstrækkelig social støtte, manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at opholde sig i eller i nærheden af ​​San Francisco.
• Højresidet CDH eller bilateral CDH, isoleret venstresidet med LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uger) som bestemt ved ultralyd
• Yderligere føtal anomali ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram på fosterbehandlingscentret. Udeluk kromosomafvigelser, associerede anomalier, der er anerkendt for at ændre overlevelsesprognosen (dvs. CDH og medfødt hjertesygdom) eller tilstedeværelse af et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns). Ingen tilfælde vil blive fjernet post hoc, hvis der opdages abnormiteter i løbet af postoperativ overvågning
• Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
• Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
• Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kendt på tidspunktet for tilmelding
• Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
• Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning
• Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
• Der er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
• Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet