Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u těžké vrozené levé brániční kýly (CDH)

Kritéria pro zařazení:

• Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
• Singleton těhotenství
• Normální karyotyp plodu s potvrzením výsledky kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacientovi > 26 týdnů
• Izolované levé CDH s játry nahoře
• Věk březosti při zápisu před 29 týdny plus 6 dní
• ZÁVAŽNÁ plicní hypoplazie s US LHR O/E < 25 % (měřeno po 180 až 295 týdnech) v době operace
• Gestační věk při proceduře FETO 27 týdnů 0 dnů až 29 týdnů 6 dnů podle klinických informací (LMP) a vyhodnocení prvního ultrazvuku
• Rodina splňuje psychosociální kritéria
• Předběžná autorizace od třetí strany plátce pro intervenci plodu NEBO schopnost samoplatit si studijní léčbu. Pro všechny pacienty bez pojištění nebo prostředků na úhradu procedury bude učiněn pokus o získání Medicaid. Pojišťovny, které platbu odmítly, poznamenaly, že jde o experimentální postup. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti a nenabízí se ani jako standardní péče, ani jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie ke stanovení účinnosti, vyšetřovatelé nemají pocit, že by došlo k porušení etických standardů.
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění všech kritérií pro zařazení
• Pacient < 18 let
• Víceplodové těhotenství
• Alergie na gumový latex
• Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (< 15 mm při zařazení nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
• Rodina nesplňuje psychosociální kritéria. Mezi důvody vyloučení patří: nedostatečná sociální podpora, neschopnost porozumět požadavkům studia, neschopnost bydlet v San Franciscu nebo v jeho blízkosti.
• Pravostranná CDH nebo bilaterální CDH, izolovaná levostranná s LHR O/E < 25 % (měřeno po 180 až 295 týdnech), jak bylo stanoveno ultrazvukem
• Další anomálie plodu pomocí ultrazvuku, MRI nebo echokardiogramu v centru pro léčbu plodu. Vylučte chromozomální abnormality, související anomálie, o kterých je známo, že mění prognózu přežití (tj. CDH a vrozená srdeční choroba) nebo přítomnost základního genetického syndromu (tj. Fryns). Žádné případy nebudou odstraněny post hoc, pokud se v průběhu pooperačního sledování objeví abnormality
• Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
• Anamnéza inkompetentního děložního čípku s nebo bez cerkláže
• Abnormality placenty (previa, abrupce, acrete) známé v době zápisu
• Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
• HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
• Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova kanálu
• Neexistuje žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
• Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství