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중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)의 파일럿 시험

2026년 1월 26일 업데이트: Hanmin Lee
ECMO(체외막산소화), 흡입형 산화질소 요법, 인공호흡기로 인한 폐 손상을 최소화하는 인공호흡기 전략을 포함한 산전 진단 및 산후 치료의 발전에도 불구하고 중증 CDH가 있는 아기의 이환율과 사망률은 여전히 ​​높습니다. 중증 CDH에서 태아 치료의 이론적 근거는 신생아 생존을 위한 적절한 폐 성장을 촉진하는 것입니다. 산전 기관 폐색은 폐 발달 동안 폐액의 정상적인 배출을 방해하여 폐 조직 확장, 세포 증식 증가 및 폐 성장 가속화로 이어집니다. 이 파일럿 연구에서 연구자의 목표는 왼쪽 CDH(LHR O/E < 25%)가 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO) 요법을 시행할 가능성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katie Archbold, BA
  • 전화번호: 415-476-0445
  • 이메일: fetus@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • 연락하다:
          • Janice Scudmore, NP
          • 전화번호: 415-476-0445
          • 이메일: fetus@ucsf.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 임산부
  • 싱글톤 임신
  • 배양 결과로 확인된 정상 태아 핵형. FISH(Fluorescence in situ hybridization) 결과는 환자가 > 26주인 경우 허용됩니다.
  • 간이 있는 격리된 왼쪽 CDH
  • 29주 + 6일 이전 등록 시 임신 연령
  • 수술 당시 US LHR O/E < 25%(180~295주에 측정)를 동반한 심각한 폐 형성 부전
  • FETO 시술 시 재태 연령 27주 0일 ~ 29주 6일(임상 정보(LMP) 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정됨)
  • 가족이 심리사회적 기준을 충족함
  • 태아 개입에 대한 제3자 지불인의 사전 승인 또는 연구 치료에 대한 자가 지불 능력. 보험이 없거나 시술 비용을 지불할 수단이 없는 모든 환자의 경우 Medicaid를 받으려는 시도가 있을 것입니다. 지불을 거부한 보험사는 이것이 실험적인 절차로 남아 있다고 지적했습니다. 이것은 타당성 연구이고 치료 표준 또는 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위 통제 시험으로 제공되지 않기 때문에 조사관은 윤리적 기준을 위반했다고 생각하지 않습니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 못함
  • 환자 < 18세
  • 다태아 임신
  • 고무 라텍스 알레르기
  • 조기 진통, 단축된 자궁경부(등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 절차 후 24시간 이내) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반
  • 가족은 심리사회적 기준을 충족하지 않습니다. 제외 사유에는 사회적 지원 부족, 연구 요구 사항 이해 불가, 샌프란시스코 또는 인근 거주 불가 등이 포함됩니다.
  • 우측 CDH 또는 양측 CDH, 초음파에 의해 결정된 LHR O/E < 25%(180주에서 295주에 측정)로 고립된 좌측
  • 태아치료센터에서 초음파, MRI, 심초음파 검사를 통한 추가적인 태아기형. 염색체 이상, 생존 예후를 변경하는 것으로 인식되는 관련 이상(예: CDH 및 선천성 심장병) 또는 근본적인 유전적 증후군의 존재(예: 프린스). 수술 후 모니터링 과정에서 이상이 발견되면 사후에 케이스를 제거하지 않습니다.
  • 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태
  • 결찰이 있거나 없는 무능한 자궁경부의 병력
  • 등록 당시 알려진 태반 이상(전치, 박리, 부착)
  • 현재 임신에 영향을 미치는 산모-태아 Rh 동종면역, Kell 민감화 또는 신생아 동종면역성 혈소판감소증
  • 산모의 HIV, B형 간염, C형 간염 상태는 산모-태아 수술 중 태아에게 전염될 위험이 증가하여 양성입니다. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수 없는 경우, 환자는 등록 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
  • 크거나 다발성 섬유종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형
  • 풍선 배치에 대한 안전하거나 기술적으로 실현 가능한 태아경 접근법은 없습니다.
  • 산모 및 태아 이환율과 사망률에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여하거나 이전 임신에서 이 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 - FETO
BALT GOLDBAL2 풍선 및 BALTACCIBDPE100 카테터를 사용한 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) 수술 및 풍선 제거.
장치: Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion 수술

Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) 수술은 임신 27주 0일 - 29주 6일에 완료됩니다.

풍선 폐색의 태아경 제거는 임신 34주 0일에서 34주 6일에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아경 검사를 통해 기관을 폐쇄하기 위한 풍선의 효과적인 배치 수
기간: 임신 27~29주 사이
LHR(Lung to Head Ratio) 관찰/예상 < 25%로 정의된 중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO)을 수행하여 태아경 검사를 통해 기관을 폐색하기 위한 효과적인 풍선 삽입 횟수 < 25%
임신 27~29주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 부피로 측정한 FETO 후 태아 폐 성장 속도.
기간: 임신 27~34주 사이
폐 부피로 측정한 태아 폐 성장.
임신 27~34주 사이
폐 대 머리 둘레 비율로 측정한 FETO 후 태아 폐 성장 속도
기간: 임신 27~34주 사이
폐 대 머리 둘레 비율(LHR) 측정으로 측정한 태아 폐 성장.
임신 27~34주 사이
FETO 환자의 생존율 결정
기간: 생후 6개월
생후 6개월 생존.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmin Lee

수사관

  • 수석 연구원: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-20723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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