Próba pilotażowa fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
• Ciąża pojedyncza
• Prawidłowy kariotyp płodu potwierdzony wynikami hodowli. Wyniki metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjentka ma > 26 tygodni
• Izolowany lewy CDH z podniesioną wątrobą
• Wiek ciążowy w momencie rejestracji przed 29 tygodniem plus 6 dni
• CIĘŻKA hipoplazja płuc z US LHR O/E < 25% (mierzona między 180 a 295 tygodniem) w czasie operacji
• Wiek ciążowy w trakcie zabiegu FETO 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni na podstawie danych klinicznych (LMP) i oceny pierwszego USG
• Rodzina spełnia kryteria psychospołeczne
• Wstępna autoryzacja od zewnętrznego płatnika na interwencję płodu LUB możliwość samodzielnego opłacenia badanego leczenia. Dla wszystkich pacjentów bez ubezpieczenia lub środków na opłacenie zabiegu zostanie podjęta próba uzyskania Medicaid. Ubezpieczyciele, którzy odmówili płatności, zauważyli, że pozostaje to procedura eksperymentalna. Ponieważ jest to studium wykonalności i nie jest oferowane ani jako standardowa opieka, ani jako prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skuteczności, badacze nie uważają, że doszło do naruszenia standardów etycznych.
• Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
• Pacjent < 18 lat
• Ciąża wielopłodowa
• Alergia na gumę lateksową
• Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (< 15 mm przy zapisie lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
• Rodzina nie spełnia kryteriów psychospołecznych. Przyczyny wykluczenia to: niewystarczające wsparcie społeczne, niemożność zrozumienia wymagań badania, niemożność zamieszkania w San Francisco lub w jego pobliżu.
• CDH prawostronna lub obustronna CDH, izolowana lewostronna z LHR O/E < 25% (pomiar między 180 a 295 tygodniem) na podstawie badania ultrasonograficznego
• Dodatkowa anomalia płodu w USG, MRI lub echokardiogramie w ośrodku leczenia płodu. Wykluczyć nieprawidłowości chromosomalne, związane z nimi nieprawidłowości, o których wiadomo, że zmieniają rokowanie dotyczące przeżycia (tj. CDH i wrodzona choroba serca) lub współistniejący zespół genetyczny (tj. Frynsa). Żaden przypadek nie zostanie usunięty post hoc, jeśli w trakcie monitorowania pooperacyjnego zostaną wykryte nieprawidłowości
• Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
• Historia niekompetentnej szyjki macicy z lub bez szwu
• Nieprawidłowości łożyska (previa, oderwanie, akrecja) znane w momencie rejestracji
• Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę
• HIV u matki, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim statusem ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matczyno-płodowej. Jeśli status pacjenta w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby jest nieznany, przed włączeniem pacjenta do badania należy go przetestować i stwierdzić, że ma wynik negatywny
• Anomalie macicy, takie jak duże lub liczne mięśniaki lub nieprawidłowości przewodów Müllera
• Nie ma bezpiecznego ani technicznie wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu
• Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na chorobowość i śmiertelność matek i płodów lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży