Пилотное испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH)

Критерии включения:

• Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
• Одноплодная беременность
• Нормальный кариотип плода с подтверждением результатами посева. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемыми, если возраст пациента > 26 недель.
• Изолированная левая CDH с поднятой печенью
• Беременность на момент включения до 29 недель плюс 6 дней
• ТЯЖЕЛАЯ легочная гипоплазия с УЗИ LHR O/E < 25% (измерено в 180-295 недель) во время операции
• Гестационный возраст на момент проведения процедуры FETO от 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней в соответствии с клинической информацией (LMP) и оценкой первого ультразвукового исследования
• Семья соответствует психосоциальным критериям
• Предварительное разрешение от стороннего плательщика на внутриутробное вмешательство ИЛИ возможность самостоятельной оплаты исследуемого лечения. Для всех пациентов без страховки или средств для оплаты процедуры будет предпринята попытка получить Medicaid. Страховщики, отказавшие в выплате, отмечают, что это остается экспериментальной процедурой. Поскольку это исследование осуществимости и не предлагается ни в качестве стандарта лечения, ни в качестве проспективного рандомизированного контрольного исследования для определения эффективности, исследователи не считают, что имеет место нарушение этических стандартов.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Несоответствие всем критериям включения
• Пациент < 18 лет
• Многоплодная беременность
• Аллергия на резиновый латекс
• Преждевременные роды, укорочение шейки матки (< 15 мм при поступлении или в течение 24 часов после процедуры введения баллона FETO) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
• Семья не соответствует психосоциальным критериям. Причины исключения включают: недостаточную социальную поддержку, неспособность понять требования исследования, невозможность проживания в Сан-Франциско или его окрестностях.
• Правосторонняя CDH или двусторонняя CDH, изолированная левосторонняя с LHR O / E < 25% (измерено на 180–295 неделях) по данным УЗИ
• Дополнительная аномалия плода по данным УЗИ, МРТ или эхокардиограммы в центре лечения плода. Исключить хромосомные аномалии, ассоциированные аномалии, признанные влияющими на прогноз выживания (т. CDH и врожденный порок сердца) или наличие основного генетического синдрома (т. Фринс). Никакие случаи не будут удалены постфактум, если в ходе послеоперационного мониторинга будут обнаружены аномалии.
• Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
• Несостоятельность шейки матки в анамнезе с серкляжем или без него
• Аномалии плаценты (предлежание, отслойка, срастание), известные на момент включения
• Изоиммунизация Rh матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность
• Положительный статус матери по ВИЧ, гепатиту-В, гепатиту-С из-за повышенного риска передачи плоду во время операции матери и плода. Если статус пациента по ВИЧ или гепатиту неизвестен, пациент должен пройти тестирование и получить отрицательные результаты до регистрации.
• Аномалии матки, такие как большие или множественные миомы или аномалии мюллерова протока
• Не существует безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона.
• Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода, или участие в этом исследовании во время предыдущей беременности