Teste Piloto de Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) em Hérnia Diafragmática Congênita Esquerda Grave (HDC)

Critério de inclusão:

• Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos
• Gravidez única
• Cariótipo fetal normal com confirmação por resultados de cultura. Os resultados por hibridização in situ fluorescente (FISH) serão aceitáveis ​​se o paciente tiver > 26 semanas
• CDH esquerda isolada com fígado para cima
• Idade da gestação na inscrição antes de 29 semanas mais 6 dias
• Hipoplasia pulmonar GRAVE com US LHR O/E < 25% (medido em 180 a 295 semanas) no momento da cirurgia
• Idade gestacional no procedimento FETO 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias conforme determinado por informações clínicas (DUM) e avaliação do primeiro ultrassom
• A família atende aos critérios psicossociais
• Pré-autorização de pagador terceirizado para intervenção fetal OU a capacidade de autopagamento para o tratamento do estudo. Para todos os pacientes sem seguro ou meios de pagar pelo procedimento, será feita uma tentativa de obter o Medicaid. As seguradoras que negaram o pagamento observaram que este continua sendo um procedimento experimental. Como este é um estudo de viabilidade e não está sendo oferecido como tratamento padrão ou como um estudo prospectivo randomizado de controle para determinar a eficácia, os investigadores não consideram que haja violação dos padrões éticos.
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

• Não atender a todos os critérios de inclusão
• Paciente < 18 anos de idade
• Gravidez multifetal
• Alergia ao látex de borracha
• Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (< 15 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina que predispõe fortemente ao trabalho de parto prematuro, placenta prévia
• A família não atende aos critérios psicossociais. As razões para a exclusão incluem: apoio social insuficiente, incapacidade de entender os requisitos do estudo, incapacidade de residir em ou perto de São Francisco.
• CDH do lado direito ou CDH bilateral, lado esquerdo isolado com LHR O/E < 25% (medido em 180 a 295 semanas) conforme determinado por ultrassom
• Anomalia fetal adicional por ultrassom, ressonância magnética ou ecocardiograma no centro de tratamento fetal. Excluir anormalidades cromossômicas, anomalias associadas reconhecidas por alterar o prognóstico de sobrevida (ou seja, CDH e doença cardíaca congênita) ou presença de uma síndrome genética subjacente (ou seja, Fryns). Nenhum caso será removido post hoc se anormalidades forem descobertas durante o monitoramento pós-operatório
• Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
• História de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
• Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acretismo) conhecidas no momento da inscrição
• Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
• HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição
• Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou anormalidade do ducto mülleriano
• Não há abordagem fetoscópica segura ou tecnicamente viável para a colocação do balão
• Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior