Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vaikeassa vasemmanpuoleisessa synnynnäisessä palleatyrässä (CDH)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hanmin Lee
Huolimatta synnytystä edeltävien diagnoosien ja postnataalisten hoitojen edistymisestä, mukaan lukien ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhaloitava typpioksidihoito ja ventilaattoristrategiat, jotka minimoivat ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion, vakavan CDH:n sairastavien vauvojen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat. Vaikean CDH:n sikiöhoidon perusteena on edistää riittävää keuhkojen kasvua vastasyntyneen eloonjäämisen kannalta. Synnytystä edeltävä henkitorven tukos estää keuhkosesteen normaalin poistumisen keuhkojen kehityksen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkokudoksen venymiseen, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kiihtyneeseen keuhkojen kasvuun. Tutkijan tavoitteena tällä pilottitutkimuksella on tutkia Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) -hoidon toteuttamiskelpoisuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasemmanpuoleinen CDH (LHR O/E < 25 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katie Archbold, BA
  • Puhelinnumero: 415-476-0445
  • Sähköposti: fetus@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Scudmore, NP
          • Puhelinnumero: 415-476-0445
          • Sähköposti: fetus@ucsf.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  • Yksittäinen raskaus
  • Normaali sikiön karyotyyppi, joka on vahvistettu viljelytuloksilla. Fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on > 26 viikkoa
  • Eristetty vasen CDH maksa ylöspäin
  • Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää
  • VAKAVA keuhkojen hypoplasia, US LHR O/E < 25 % (mitattu viikoilla 180-295) leikkaushetkellä
  • Raskausaika FETO-toimenpiteessä 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon (LMP) ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
  • Perhe täyttää psykososiaaliset kriteerit
  • Kolmannen osapuolen maksajan ennakkovaltuutus sikiön interventiota varten TAI mahdollisuus maksaa itse tutkimushoidosta. Kaikille potilaille, joilla ei ole vakuutusta tai maksuvälinettä toimenpiteestä, yritetään hankkia Medicaid. Maksun kieltäneet vakuutusyhtiöt ovat huomauttaneet, että tämä on edelleen kokeellinen menettely. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sitä tarjota hoidon vakiona tai prospektiivisena satunnaistettuna kontrollitutkimuksena tehon määrittämiseksi, tutkijat eivät katso, että eettisiä normeja rikotaan.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
  • Potilas alle 18-vuotias
  • Monisikiöinen raskaus
  • Kumilateksiallergia
  • Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (< 15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
  • Perhe ei täytä psykososiaalisia kriteerejä. Syrjäytymisen syitä ovat: riittämätön sosiaalinen tuki, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, kyvyttömyys asua San Franciscossa tai sen lähellä.
  • Oikeanpuoleinen CDH tai molemminpuolinen CDH, eristetty vasen puoli, LHR O/E < 25 % (mitattu 180-295 viikon kohdalla) ultraäänellä määritettynä
  • Ylimääräinen sikiön poikkeavuus ultraäänellä, MRI:llä tai sydämen kaikututkimuksella sikiön hoitokeskuksessa. Sulje pois kromosomipoikkeavuudet, niihin liittyvät poikkeavuudet, joiden on havaittu muuttavan eloonjäämisennustetta (esim. CDH ja synnynnäinen sydänsairaus) tai taustalla oleva geneettinen oireyhtymä (esim. Fryns). Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
  • Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  • Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
  • Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accrete) tiedossa ilmoittautumishetkellä
  • Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
  • Äidin HIV-, hepatiitti-B-, hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen rekisteröintiä
  • Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus
  • Ilmapallon sijoittamiseen ei ole turvallista tai teknisesti mahdollista fetoskooppista lähestymistapaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite - FETO
Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusio (FETO) -leikkaus ja pallon poistaminen BALT GOLDBAL2 -pallolla ja BALTACCIBDPE100 katetrilla.
Laite: Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusiokirurgia

Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusio (FETO) -leikkaus suoritetaan 27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää raskausaikana.

Ilmapallon tukoksen fetoskooppinen poisto suoritetaan raskausviikolla 0 päivää 34 viikkoa 6 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmapallon tehokkaiden sijoitusten lukumäärä henkitorven tukkimiseksi sikiön avulla
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 29 välillä
Ilmapallon tehokkaiden sijoitusten lukumäärä henkitorven tukkimiseksi sikiön tähystyksen avulla suorittamalla fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO) sikiöille, joilla on vakava vasen synnynnäinen palleatyrä (CDH), määritettynä keuhkojen ja pään suhteen (LHR) Havaittu/odotettu < 25 %
Raskausviikon 27 ja 29 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön keuhkojen kasvunopeus FETO:n jälkeen mitattuna keuhkojen tilavuudella.
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna keuhkojen tilavuudella.
Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Sikiön keuhkojen kasvunopeus FETO:n jälkeen mitattuna keuhkojen ja pään ympärysmitan suhteella
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna keuhkojen ja pään ympärysmittasuhteella (LHR).
Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Määritä FETO-potilaiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Eloonjääminen 6 kuukautta syntymän jälkeen.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmin Lee

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-20723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa