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天然食品素材のみを使用したアスタキサンチンの生体利用効率の評価とそれを向上させる新技術

2021年3月30日 更新者:Yoav D. Livney

天然食品成分のみに基づいたアスタキサンチンの生物学的利用能を向上させる新しいカプセル化技術の臨床評価

この研究の目的は、アストキサンチン (AX) をモデルとして使用して、親油性生理活性物質 (栄養補助食品および医薬品) の経口バイオアベイラビリティを高めるためのジャガイモタンパク質 (PP) ベースの送達システムを開発し、そのシステムをクロスオーバーで in vivo で評価することでした。人間のボランティアを対象とした臨床研究。 AX オレオレジン (AXO) を (1) PP のみ、(2) PP + レシチン (LEC)、および (3) PP + オリーブ油 (OO) でカプセル化した 3 つの異なる配合物を調製しました。 ヒト被験者を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー研究では、PP-OO-AX 製剤は、生の AXO と比較して、経時濃度曲線の下の血漿 AX 面積中央値 (AUC; P<0.001) が 4.8 倍高かった。配合。

結論として、「全天然成分」で作られた非アレルギー性、ビーガン、PP ベースの送達システムは、AX などの親油性生理活性物質の経口バイオアベイラビリティの向上、食品の栄養強化、栄養補助食品、または経口送達に大きな期待をもたらします。親油性薬物の。

調査の概要

詳細な説明

アスタキサンチン (AX) は、主に藻類 (特に Haematococcus Pluvialis 微細藻類) や海洋動物に含まれる赤色キサントフィル カロテノイドです。 AX はビタミン E や β-カロテンよりも強力な抗酸化物質ですが、経口バイオアベイラビリティは非常に低いです。 この研究の目的は、AX をモデルとして使用して、親油性生理活性物質 (栄養補助食品および医薬品) の経口バイオアベイラビリティを高めるためのジャガイモタンパク質 (PP) ベースの送達システムを開発し、そのシステムをクロスオーバーで in vitro および in vivo で評価することでした。人間のボランティアを対象とした臨床研究。 AX オレオレジン (AXO) を (1) PP のみ、(2) PP + レシチン (LEC)、および (3) PP + オリーブ油 (OO) でカプセル化した 3 つの異なる配合物を調製しました。 調製後の平均粒子直径は、それぞれ、0.29、0.29、および1.76μmであり、凍結乾燥および再構成後の平均粒子直径は、それぞれ、0.17、0.07、および6.93μmであった。 インビトロでの生体アクセス性は、それぞれ 33、47、および 69% であったのに対し、生の AXO のみの場合は 16% でした。 ヒト被験者を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー研究では、PP-OO-AX 製剤は、生の AXO と比較して、経時濃度曲線の下の血漿 AX 面積中央値 (AUC; P<0.001) が 4.8 倍高かった。配合。 結論として、「全天然成分」で作られた非アレルギー性、ビーガン、PP ベースの送達システムは、AX などの親油性生理活性物質の経口バイオアベイラビリティの向上、食品の栄養強化、栄養補助食品、または経口送達に大きな期待をもたらします。親油性薬物の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 18~26歳
  • 通常の健康診断
  • 通常の心電図 (E.C.G.)
  • 通常の検査室プロファイル

除外基準:

  • 進行中の医学的疾患 (例: 肝臓病、腎臓病、または糖尿病、腸の吸収不良、高カルシウム血症)
  • 乳糖不耐症
  • 食物アレルギー
  • 過度のアルコール摂取(1日あたり40ml以上)
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 高脂血症(LDL>130、トリグリセリド>200)
  • 定期的な薬の使用
  • 肥満 (BMI>30 kg/m2)
  • 研究前の過去1か月間におけるマルチビタミンまたはカロテノイドサプリメントの使用
  • 現在喫煙中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:AXオレオレジン
生の AX オレオレジン、15 mg AX (プルラン カプセル 4 個中)
単回投与量と血漿サンプル
他の名前:
  • (対照 - 未加工 AXoleoresin)
実験的:AX・オリーブ油・PPエマルジョン
マイクロカプセル化された AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP、%w/v 比) + 0.15% マルトデキストリン)。 AX 15 mg (プルランカプセル 4 個中)
単回投与量と血漿サンプル
他の名前:
  • (対照 - 未加工 AXoleoresin)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマAX AUC
時間枠:1年
クロスオーバー研究において、マイクロカプセル化された AX または参照 AX オレオレジンを摂取した後の 13 人の参加者の血漿 AX AUC (摂取後 72 時間の間に測定)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elena Segal, Doctor、Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月15日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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