Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биодоступности астаксантина и новая технология ее улучшения с использованием только натуральных пищевых материалов

30 марта 2021 г. обновлено: Yoav D. Livney

Клиническая оценка новой технологии инкапсуляции для улучшения биодоступности астаксантина на основе только натуральных пищевых ингредиентов

Цель этого исследования заключалась в разработке системы доставки на основе картофельного белка (PP) для повышения пероральной биодоступности липофильных биоактивных веществ (нутрицевтиков и лекарств) с использованием астксантина (AX) в качестве модели, а также в оценке системы in vivo в перекрестном исследовании. клиническое исследование на людях-добровольцах. Были приготовлены три различных состава, инкапсулирующих олеорезин AX (AXO) с (1) только PP, (2) PP+лецитином (LEC) и (3) PP+оливковым маслом (OO). В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании с участием людей препарат PP-OO-AX имел в 4,8 раза более высокую медианную площадь AX в плазме под кривой зависимости концентрации от времени (AUC; P<0,001) по сравнению с исходным AXO. формулировка.

В заключение, неаллергенная веганская система доставки на основе полипропилена, изготовленная из «полностью натуральных ингредиентов», предлагает большие перспективы для повышения пероральной биодоступности липофильных биоактивных веществ, таких как AX, для обогащения пищи и пищевых добавок или пероральной доставки. липофильных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Астаксантин (AX) представляет собой красный каротиноид ксантофилла, обнаруженный главным образом в водорослях (в частности, в микроводорослях Haematococcus Pluvialis) и морских животных. AX является более сильным антиоксидантом, чем витамин Е и β-каротин, но имеет очень низкую биодоступность при пероральном приеме. Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать систему доставки на основе картофельного белка (PP) для повышения пероральной биодоступности липофильных биоактивных веществ (нутрицевтиков и лекарств) с использованием AX в качестве модели и оценить систему in vitro и in vivo в кроссовере. клиническое исследование на людях-добровольцах. Были приготовлены три различных состава, инкапсулирующих олеорезин AX (AXO) с (1) только PP, (2) PP+лецитином (LEC) и (3) PP+оливковым маслом (OO). Средние диаметры частиц после приготовления составляли 0,29, 0,29 и 1,76 мкм, а после сушки вымораживанием и восстановления 0,17, 0,07 и 6,93 мкм соответственно. Биодоступность in vitro составила 33, 47 и 69% соответственно по сравнению с 16% только для сырого AXO. В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании с участием людей препарат PP-OO-AX имел в 4,8 раза более высокую медианную площадь AX в плазме под кривой зависимости концентрации от времени (AUC; P<0,001) по сравнению с исходным AXO. формулировка. В заключение, неаллергенная веганская система доставки на основе полипропилена, изготовленная из «полностью натуральных ингредиентов», предлагает большие перспективы для повышения пероральной биодоступности липофильных биоактивных веществ, таких как AX, для обогащения пищи и пищевых добавок или пероральной доставки. липофильных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • 18-26 лет
  • Нормальный физикальный осмотр
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Нормальный лабораторный профиль

Критерий исключения:

  • Любое активное заболевание (например, заболевание печени, заболевание почек или диабет, мальабсорбция кишечника, гиперкальциемия)
  • Непереносимость лактозы
  • Пищевые аллергии
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 40 мл/день)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Гиперлипидемия (ЛПНП>130, триглицериды>200)
  • Регулярное употребление лекарств
  • Ожирение (ИМТ>30 кг/м2)
  • Использование поливитаминов или каротиноидных добавок в течение последнего месяца перед исследованием
  • Текущее курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Живица AX
Необработанная олеорезин AX, 15 мг AX (в 4 пулулановых капсулах)
разовая доза и образцы плазмы
Другие имена:
  • (контроль – необработанный AXoleoresin)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмульсия AX-оливковое масло-PP
Микрокапсулированный AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, соотношение %масса/объем) + 0,15% мальтодекстрин). 15 мг AX (в 4 пулулановых капсулах)
разовая доза и образцы плазмы
Другие имена:
  • (контроль – необработанный AXoleoresin)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный AX AUC
Временное ограничение: 1 год
Плазменная AX AUC 13 участников после употребления либо микрокапсулированного AX, либо эталонного олеорезина AX, измеренная в течение 72 часов после приема, в перекрестном исследовании.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0048-18-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться