- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583722
Оценка биодоступности астаксантина и новая технология ее улучшения с использованием только натуральных пищевых материалов
Клиническая оценка новой технологии инкапсуляции для улучшения биодоступности астаксантина на основе только натуральных пищевых ингредиентов
Цель этого исследования заключалась в разработке системы доставки на основе картофельного белка (PP) для повышения пероральной биодоступности липофильных биоактивных веществ (нутрицевтиков и лекарств) с использованием астксантина (AX) в качестве модели, а также в оценке системы in vivo в перекрестном исследовании. клиническое исследование на людях-добровольцах. Были приготовлены три различных состава, инкапсулирующих олеорезин AX (AXO) с (1) только PP, (2) PP+лецитином (LEC) и (3) PP+оливковым маслом (OO). В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании с участием людей препарат PP-OO-AX имел в 4,8 раза более высокую медианную площадь AX в плазме под кривой зависимости концентрации от времени (AUC; P<0,001) по сравнению с исходным AXO. формулировка.
В заключение, неаллергенная веганская система доставки на основе полипропилена, изготовленная из «полностью натуральных ингредиентов», предлагает большие перспективы для повышения пероральной биодоступности липофильных биоактивных веществ, таких как AX, для обогащения пищи и пищевых добавок или пероральной доставки. липофильных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- 18-26 лет
- Нормальный физикальный осмотр
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Нормальный лабораторный профиль
Критерий исключения:
- Любое активное заболевание (например, заболевание печени, заболевание почек или диабет, мальабсорбция кишечника, гиперкальциемия)
- Непереносимость лактозы
- Пищевые аллергии
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 40 мл/день)
- Беременные или кормящие грудью
- Гиперлипидемия (ЛПНП>130, триглицериды>200)
- Регулярное употребление лекарств
- Ожирение (ИМТ>30 кг/м2)
- Использование поливитаминов или каротиноидных добавок в течение последнего месяца перед исследованием
- Текущее курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Живица AX
Необработанная олеорезин AX, 15 мг AX (в 4 пулулановых капсулах)
|
разовая доза и образцы плазмы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмульсия AX-оливковое масло-PP
Микрокапсулированный AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, соотношение %масса/объем) + 0,15% мальтодекстрин).
15 мг AX (в 4 пулулановых капсулах)
|
разовая доза и образцы плазмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный AX AUC
Временное ограничение: 1 год
|
Плазменная AX AUC 13 участников после употребления либо микрокапсулированного AX, либо эталонного олеорезина AX, измеренная в течение 72 часов после приема, в перекрестном исследовании.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0048-18-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .