仅使用天然食品材料评估虾青素的生物利用度，以及改进它的新技术
2021年3月30日 更新者：Yoav D. Livney
仅基于天然食品成分提高虾青素生物利用度的新型封装技术的临床评价
本研究的目的是开发一种基于马铃薯蛋白 (PP) 的递送系统，以增加亲脂性生物活性物质（保健品和药物）的口服生物利用度，使用虾青素 (AX) 作为模型，并在体内交叉评估该系统人类志愿者的临床研究。 制备了三种不同的制剂，用 (1) 仅 PP、(2) PP+卵磷脂 (LEC) 和 (3) PP+橄榄油 (OO) 封装 AX 油性树脂 (AXO)。 在一项针对人类受试者的随机、双盲、交叉研究中，与原始 AXO 相比，PP-OO-AX 制剂在浓度-时间曲线（AUC；P<0.001）下的中值血浆 AX 面积高 4.8 倍公式。
总之，一种由“全天然成分”制成的非过敏性、纯素食、基于 PP 的递送系统为提高 AX 等亲脂性生物活性物质的口服生物利用度、丰富食物和膳食补充剂或口服递送提供了巨大希望亲脂性药物。
研究概览
详细说明
虾青素 (AX) 是一种红色叶黄素类胡萝卜素，主要存在于藻类（特别是雨生红球藻微藻）和海洋动物中。
AX 是比维生素 E 和 β-胡萝卜素更强的抗氧化剂，但口服生物利用度非常低。
本研究的目的是开发一种基于马铃薯蛋白 (PP) 的递送系统，以增加亲脂性生物活性物质（保健品和药物）的口服生物利用度，使用 AX 作为模型，并在体外和体内交叉评估该系统人类志愿者的临床研究。
制备了三种不同的制剂，用 (1) 仅 PP、(2) PP+卵磷脂 (LEC) 和 (3) PP+橄榄油 (OO) 封装 AX 油性树脂 (AXO)。
制备后的平均粒径分别为 0.29、0.29 和 1.76 μm，冷冻干燥和复溶后的平均粒径分别为 0.17、0.07 和 6.93 μm。
体外生物可及性分别为 33、47 和 69%，而原始 AXO 仅为 16%。
在一项针对人类受试者的随机、双盲、交叉研究中，与原始 AXO 相比，PP-OO-AX 制剂在浓度-时间曲线（AUC；P<0.001）下的中值血浆 AX 面积高 4.8 倍公式。
总之，一种由“全天然成分”制成的非过敏性、纯素食、基于 PP 的递送系统为提高 AX 等亲脂性生物活性物质的口服生物利用度、丰富食物和膳食补充剂或口服递送提供了巨大希望亲脂性药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 18 - 26 岁
- 体格检查正常
- 正常心电图 (E.C.G.)
- 正常实验室概况
排除标准：
- 任何活动性内科疾病（例如 肝病、肾病或糖尿病、肠道吸收不良、高钙血症）
- 乳糖不耐症
- 食物过敏
- 过量饮酒（超过 40 毫升/天）
- 怀孕或哺乳
- 高脂血症（LDL>130，甘油三酯>200）
- 定期用药
- 肥胖症（BMI>30 kg/m2）
- 在研究之前的过去一个月内使用多种维生素或类胡萝卜素补充剂
- 目前吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AX树脂
原始 AX 油性树脂，15 毫克 AX（4 粒普鲁兰胶囊）
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单剂量和血浆样品
其他名称：
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实验性的：AX-橄榄油-PP乳液
微囊化 AX（1%:2%:3%（AXO:OO:PP，%w/v 比率）+ 0.15% 麦芽糖糊精）。
15 毫克 AX（4 粒普鲁兰胶囊）
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单剂量和血浆样品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子 AX AUC
大体时间：1年
|
在一项交叉研究中，13 名参与者服用微胶囊化 AX 或参考 AX 油性树脂后的血浆 AX AUC，在摄入后 72 小时内测量。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Segal, Doctor、Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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