Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Astaxanthins biotillgänglighet och en ny teknik för att förbättra den, endast med hjälp av naturliga livsmedelsmaterial

30 mars 2021 uppdaterad av: Yoav D. Livney

Klinisk utvärdering av en ny inkapslingsteknik för att förbättra biotillgängligheten för astaxanthin endast baserat på naturliga livsmedelsingredienser

Syftet med denna studie var att utveckla ett potatisprotein (PP)-baserat leveranssystem för att öka oral biotillgänglighet av lipofila bioaktiva ämnen (näringsämnen och läkemedel), med användning av astxanthin (AX) som modell, och att utvärdera systemet in vivo i en crossover klinisk studie på mänskliga frivilliga. Tre olika formuleringar framställdes, inkapslande AX oleoresin (AXO) med (1) endast PP, (2) PP+lecitin (LEC) och (3) PP+olivolja (OO). I en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie på människor hade PP-OO-AX-formuleringen en 4,8 gånger högre medianplasma-AXO-area under koncentration-över-tid-kurvan (AUC; P<0,001) jämfört med den råa AXO formulering.

Sammanfattningsvis erbjuder ett icke-allergent, veganskt, PP-baserat leveranssystem tillverkat av "helt naturliga ingredienser" ett stort löfte för att öka oral biotillgänglighet av lipofila bioaktiva ämnen som AX, för berikning av mat och för kosttillskott, eller oral leverans av lipofila läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astaxanthin (AX) är en röd xantofyllkarotenoid som främst finns i alger (särskilt Haematococcus Pluvialis microalga) och marina djur. AX är en starkare antioxidant än vitamin E och β-karoten men har mycket låg oral biotillgänglighet. Syftet med denna studie var att utveckla ett potatisprotein (PP)-baserat leveranssystem för att öka oral biotillgänglighet av lipofila bioaktiva ämnen (näringsämnen och läkemedel), med användning av AX som modell, och att utvärdera systemet in vitro och in vivo i en crossover klinisk studie på mänskliga frivilliga. Tre olika formuleringar framställdes, inkapslande AX oleoresin (AXO) med (1) endast PP, (2) PP+lecitin (LEC) och (3) PP+olivolja (OO). De genomsnittliga partikeldiametrarna efter beredning var 0,29, 0,29 och 1,76 μm, och efter frystorkning och rekonstitution 0,17, 0,07 respektive 6,93 μm. Biotillgängligheten in vitro var 33, 47 respektive 69 %, jämfört med 16 % endast för den råa AXO. I en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie på människor hade PP-OO-AX-formuleringen en 4,8 gånger högre medianplasma-AXO-area under koncentration-över-tid-kurvan (AUC; P<0,001) jämfört med den råa AXO formulering. Sammanfattningsvis erbjuder ett icke-allergent, veganskt, PP-baserat leveranssystem tillverkat av "helt naturliga ingredienser" ett stort löfte för att öka oral biotillgänglighet av lipofila bioaktiva ämnen som AX, för berikning av mat och för kosttillskott, eller oral leverans av lipofila läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Åldern 18-26
  • Normal fysisk undersökning
  • Normalt elektrokardiogram (E.C.G.)
  • Normal laboratorieprofil

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva medicinska sjukdomar (t.ex. leversjukdom, njursjukdom eller diabetes, intestinal malabsorption, hyperkalcemi)
  • Laktosintolerant
  • Mat allergier
  • Överdriven alkoholanvändning (över 40 ml/dag)
  • Gravid eller ammar
  • Hyperlipidemi (LDL>130, triglycerider>200)
  • Regelbunden medicinering
  • Fetma (BMI>30 kg/m2)
  • Användning av multivitaminer eller karotenoidtillskott under den senaste månaden före studien
  • Aktuell rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: AX oleoresin
Rå AX oleoresin, 15 mg AX (i 4 pululan kapslar)
Kosttillskott: AX-olivolja-PP emulsion
enkeldos och plasmaprover
Andra namn:
  • (kontroll-rå AXoleoresin)
EXPERIMENTELL: AX-olivolja-PP emulsion
Mikroinkapslad AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, % vikt/volym-förhållande) + 0,15 % maltodextrin). 15 mg AX (i 4 pululan kapslar)
Kosttillskott: AX-olivolja-PP emulsion
enkeldos och plasmaprover
Andra namn:
  • (kontroll-rå AXoleoresin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma AX AUC
Tidsram: 1 år
Plasma AX AUC av 13 deltagare efter att ha konsumerat antingen den mikroinkapslade AX eller referensen AX oleoresin, mätt under 72 timmar efter intag, i en korsningsstudie.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yoav D. Livney

Samarbetspartners

Israel Innovation Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0048-18-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera