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Avaliando a biodisponibilidade da astaxantina e uma nova tecnologia para melhorá-la, usando apenas materiais naturais de alimentos

30 de março de 2021 atualizado por: Yoav D. Livney

Avaliação clínica de uma nova tecnologia de encapsulamento para melhorar a biodisponibilidade da astaxantina com base apenas em ingredientes naturais de alimentos

O objetivo deste estudo foi desenvolver um sistema de entrega baseado em proteína de batata (PP) para aumentar a biodisponibilidade oral de bioativos lipofílicos (nutracêuticos e drogas), usando a astxantina (AX) como modelo, e avaliar o sistema in vivo em um crossover estudo clínico em voluntários humanos. Três formulações diferentes foram preparadas, encapsulando a oleorresina AX (AXO) com (1) PP apenas, (2) PP+lecitina (LEC) e (3) PP+azeite (OO). Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado em seres humanos, a formulação de PP-OO-AX apresentou uma área plasmática mediana de AX 4,8 vezes maior sob a curva de concentração ao longo do tempo (AUC; P<0,001) em comparação com o AXO bruto formulação.

Em conclusão, um sistema de entrega não alergênico, vegano e baseado em PP feito de "ingredientes totalmente naturais" oferece uma grande promessa para aumentar a biodisponibilidade oral de bioativos lipofílicos como AX, para o enriquecimento de alimentos e suplementos dietéticos, ou entrega oral de drogas lipofílicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A astaxantina (AX) é um carotenóide xantofila vermelho encontrado principalmente em algas (notadamente a microalga Haematococcus Pluvialis) e animais marinhos. AX é um antioxidante mais forte que a vitamina E e o β-caroteno, mas tem biodisponibilidade oral muito baixa. O objetivo deste estudo foi desenvolver um sistema de entrega baseado em proteína de batata (PP) para aumentar a biodisponibilidade oral de bioativos lipofílicos (nutracêuticos e drogas), usando AX como modelo, e avaliar o sistema in vitro e in vivo em um crossover estudo clínico em voluntários humanos. Três formulações diferentes foram preparadas, encapsulando a oleorresina AX (AXO) com (1) PP apenas, (2) PP+lecitina (LEC) e (3) PP+azeite (OO). Os diâmetros médios das partículas após a preparação foram 0,29, 0,29 e 1,76 μm, e após liofilização e reconstituição 0,17, 0,07 e 6,93 μm, respectivamente. A bioacessibilidade in vitro foi de 33, 47 e 69%, respectivamente, contra 16% apenas para o AXO bruto. Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado em seres humanos, a formulação de PP-OO-AX apresentou uma área plasmática mediana de AX 4,8 vezes maior sob a curva de concentração ao longo do tempo (AUC; P<0,001) em comparação com o AXO bruto formulação. Em conclusão, um sistema de entrega não alergênico, vegano e baseado em PP feito de "ingredientes totalmente naturais" oferece uma grande promessa para aumentar a biodisponibilidade oral de bioativos lipofílicos como AX, para o enriquecimento de alimentos e suplementos dietéticos, ou entrega oral de drogas lipofílicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • 18 - 26 anos
  • Exame físico normal
  • Eletrocardiograma (E.C.G.) normal
  • Perfil laboratorial normal

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica ativa (p. doença hepática, doença renal ou diabetes, má absorção intestinal, hipercalcemia)
  • Intolerância a lactose
  • Alergias a comida
  • Uso excessivo de álcool (mais de 40 ml/dia)
  • Grávida ou amamentando
  • Hiperlipidemia (LDL>130, triglicerídeos>200)
  • Uso regular de medicamentos
  • Obesidade (IMC>30 kg/m2)
  • Uso de multivitaminas ou suplementos de carotenóides durante o mês anterior ao estudo
  • Tabagismo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Oleorresina AX
Oleorresina AX bruta, 15 mg AX (em 4 cápsulas pululan)
dose única e amostras de plasma
Outros nomes:
  • (controle- AXoleoresina bruta)
EXPERIMENTAL: Emulsão AX-azeite-PP
AX microencapsulado (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, relação %p/v) + 0,15% de maltodextrina). 15 mg AX (em 4 cápsulas pululan)
dose única e amostras de plasma
Outros nomes:
  • (controle- AXoleoresina bruta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma AX AUC
Prazo: 1 ano
Plasma AX AUC de 13 participantes após consumir o AX microencapsulado ou a oleorresina AX de referência, medida durante 72 horas após a ingestão, em um estudo cruzado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0048-18-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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