- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583722
Avaliando a biodisponibilidade da astaxantina e uma nova tecnologia para melhorá-la, usando apenas materiais naturais de alimentos
Avaliação clínica de uma nova tecnologia de encapsulamento para melhorar a biodisponibilidade da astaxantina com base apenas em ingredientes naturais de alimentos
O objetivo deste estudo foi desenvolver um sistema de entrega baseado em proteína de batata (PP) para aumentar a biodisponibilidade oral de bioativos lipofílicos (nutracêuticos e drogas), usando a astxantina (AX) como modelo, e avaliar o sistema in vivo em um crossover estudo clínico em voluntários humanos. Três formulações diferentes foram preparadas, encapsulando a oleorresina AX (AXO) com (1) PP apenas, (2) PP+lecitina (LEC) e (3) PP+azeite (OO). Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado em seres humanos, a formulação de PP-OO-AX apresentou uma área plasmática mediana de AX 4,8 vezes maior sob a curva de concentração ao longo do tempo (AUC; P<0,001) em comparação com o AXO bruto formulação.
Em conclusão, um sistema de entrega não alergênico, vegano e baseado em PP feito de "ingredientes totalmente naturais" oferece uma grande promessa para aumentar a biodisponibilidade oral de bioativos lipofílicos como AX, para o enriquecimento de alimentos e suplementos dietéticos, ou entrega oral de drogas lipofílicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- 18 - 26 anos
- Exame físico normal
- Eletrocardiograma (E.C.G.) normal
- Perfil laboratorial normal
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ativa (p. doença hepática, doença renal ou diabetes, má absorção intestinal, hipercalcemia)
- Intolerância a lactose
- Alergias a comida
- Uso excessivo de álcool (mais de 40 ml/dia)
- Grávida ou amamentando
- Hiperlipidemia (LDL>130, triglicerídeos>200)
- Uso regular de medicamentos
- Obesidade (IMC>30 kg/m2)
- Uso de multivitaminas ou suplementos de carotenóides durante o mês anterior ao estudo
- Tabagismo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Oleorresina AX
Oleorresina AX bruta, 15 mg AX (em 4 cápsulas pululan)
|
dose única e amostras de plasma
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Emulsão AX-azeite-PP
AX microencapsulado (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, relação %p/v) + 0,15% de maltodextrina).
15 mg AX (em 4 cápsulas pululan)
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dose única e amostras de plasma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma AX AUC
Prazo: 1 ano
|
Plasma AX AUC de 13 participantes após consumir o AX microencapsulado ou a oleorresina AX de referência, medida durante 72 horas após a ingestão, em um estudo cruzado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0048-18-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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