Evaluering af Astaxanthins biotilgængelighed og en ny teknologi til at forbedre den ved kun at bruge naturlige fødevarematerialer
30. marts 2021 opdateret af: Yoav D. Livney
Klinisk evaluering af en ny indkapslingsteknologi til forbedring af astaxanthins biotilgængelighed kun baseret på naturlige fødevareingredienser
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle et kartoffelprotein (PP)-baseret leveringssystem til at øge oral biotilgængelighed af lipofile bioaktive stoffer (nutraceuticals og lægemidler), ved at bruge astxanthin (AX) som model, og at evaluere systemet in vivo i en crossover klinisk undersøgelse i frivillige mennesker. Tre forskellige formuleringer blev fremstillet, indkapsling af AX oleoresin (AXO) med (1) kun PP, (2) PP+lecithin (LEC) og (3) PP+olivenolie (OO). I et randomiseret, dobbelt-blindt crossover-studie i mennesker havde PP-OO-AX-formuleringen et 4,8 gange højere medianplasma AX-areal under koncentration-over-tid-kurven (AUC; P<0,001) sammenlignet med den rå AXO formulering.
Som konklusion giver et ikke-allergent, vegansk, PP-baseret leveringssystem lavet af "helt naturlige ingredienser" et stort løfte om at øge oral biotilgængelighed af lipofile bioaktive stoffer såsom AX, til berigelse af mad og til kosttilskud eller oral levering af lipofile lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astaxanthin (AX) er et rødt xanthophyll-carotenoid, der hovedsageligt findes i alger (især Haematococcus Pluvialis microalga) og havdyr.
AX er en stærkere antioxidant end vitamin E og β-caroten, men har meget lav oral biotilgængelighed.
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle et kartoffelprotein (PP)-baseret leveringssystem til at øge oral biotilgængelighed af lipofile bioaktive stoffer (nutraceuticals og lægemidler), ved at bruge AX som en model, og at evaluere systemet in vitro og in vivo i en crossover klinisk undersøgelse i frivillige mennesker.
Tre forskellige formuleringer blev fremstillet, indkapsling af AX oleoresin (AXO) med (1) kun PP, (2) PP+lecithin (LEC) og (3) PP+olivenolie (OO).
De gennemsnitlige partikeldiametre efter tilberedning var henholdsvis 0,29, 0,29 og 1,76 μm og efter frysetørring og rekonstitution 0,17, 0,07 og 6,93 μm.
In vitro biotilgængelighed var henholdsvis 33, 47 og 69% mod 16% kun for den rå AXO.
I et randomiseret, dobbelt-blindt crossover-studie i mennesker havde PP-OO-AX-formuleringen et 4,8 gange højere medianplasma AX-areal under koncentration-over-tid-kurven (AUC; P<0,001) sammenlignet med den rå AXO formulering.
Som konklusion giver et ikke-allergent, vegansk, PP-baseret leveringssystem lavet af "helt naturlige ingredienser" et stort løfte om at øge oral biotilgængelighed af lipofile bioaktive stoffer såsom AX, til berigelse af mad og til kosttilskud eller oral levering af lipofile lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- I alderen 18-26
- Normal fysisk undersøgelse
- Normalt elektrokardiogram (E.C.G.)
- Normal laboratorieprofil
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv medicinsk sygdom (f. leversygdom, nyresygdom eller diabetes, intestinal malabsorption, hypercalcæmi)
- Laktoseintolerance
- Fødevareallergier
- Overdreven alkoholforbrug (over 40 ml/dag)
- Gravid eller ammende
- Hyperlipidæmi (LDL>130, triglycerider>200)
- Regelmæssig brug af medicin
- Fedme (BMI>30 kg/m2)
- Brug af multivitaminer eller carotenoidtilskud inden for den seneste måned forud for undersøgelsen
- Aktuel rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: AX oleoresin
Rå AX oleoresin, 15 mg AX (i 4 pululan kapsler)
|
enkeltdosis- og plasmaprøver
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: AX-olivenolie-PP emulsion
Mikroindkapslet AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, %vægt/volumenforhold) + 0,15% maltodextrin).
15 mg AX (i 4 pululan kapsler)
|
enkeltdosis- og plasmaprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma AX AUC
Tidsramme: 1 år
|
Plasma AX AUC på 13 deltagere efter indtagelse af enten den mikroindkapslede AX eller referencen AX oleoresin, målt i løbet af 72 timer efter indtagelse, i en krydsningsundersøgelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0048-18-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .