Az asztaxantin biológiai hozzáférhetőségének értékelése és egy új technológia a javítására, kizárólag természetes élelmiszer-anyagok felhasználásával
2021. március 30. frissítette: Yoav D. Livney
Az asztaxantin biológiai hozzáférhetőségének javítására szolgáló új kapszulázási technológia klinikai értékelése kizárólag természetes élelmiszer-összetevők alapján
A tanulmány célja egy burgonyafehérje (PP) alapú adagoló rendszer kifejlesztése volt lipofil bioaktív anyagok (tápanyagok és gyógyszerek) orális biológiai hozzáférhetőségének növelésére, modellként az asztxantint (AX) használva, valamint a rendszer in vivo értékelését egy keresztezésben. önkénteseken végzett klinikai vizsgálat. Három különböző készítményt készítettek, amelyek AX oleorezint (AXO) kapszuláztak (1) csak PP-vel, (2) PP + lecitinnel (LEC) és (3) PP + olívaolajjal (OO). Egy randomizált, kettős vak, keresztezett, humán alanyokon végzett vizsgálatban a PP-OO-AX készítmény 4,8-szor nagyobb medián plazma AX területet mutatott a koncentráció-idő görbe alatt (AUC; P<0,001), mint a nyers AXO. megfogalmazása.
Összefoglalva, egy nem allergén, vegán, PP alapú adagolórendszer, amely "teljesen természetes összetevőkből" készül, nagy ígéretet jelent a lipofil bioaktív anyagok, például az AX orális biológiai hozzáférhetőségének növelésére, az élelmiszerek és étrend-kiegészítők dúsítására, vagy szájon át történő beadásra. lipofil gyógyszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztaxantin (AX) egy vörös xantofil karotinoid, amely főleg algákban (nevezetesen a Haematococcus Pluvialis mikroalgában) és tengeri állatokban található.
Az AX erősebb antioxidáns, mint az E-vitamin és a β-karotin, de orális biohasznosulása nagyon alacsony.
A tanulmány célja egy burgonyafehérje (PP) alapú adagoló rendszer kifejlesztése volt lipofil bioaktív anyagok (tápanyagok és gyógyszerek) orális biológiai hozzáférhetőségének növelésére, az AX modellként való felhasználásával, valamint a rendszer in vitro és in vivo értékelése keresztezésben. önkénteseken végzett klinikai vizsgálat.
Három különböző készítményt készítettek, amelyek AX oleorezint (AXO) kapszuláztak (1) csak PP-vel, (2) PP + lecitinnel (LEC) és (3) PP + olívaolajjal (OO).
Az átlagos részecskeátmérő az előkészítés után 0,29, 0,29 és 1,76 μm, a fagyasztva szárítás és a feloldás után pedig 0,17, 0,07 és 6,93 μm volt.
Az in vitro biológiai hozzáférhetőség 33, 47 és 69% volt, szemben a csak a nyers AXO 16%-ával.
Egy randomizált, kettős vak, keresztezett, humán alanyokon végzett vizsgálatban a PP-OO-AX készítmény 4,8-szor nagyobb medián plazma AX területet mutatott a koncentráció-idő görbe alatt (AUC; P<0,001), mint a nyers AXO. megfogalmazása.
Összefoglalva, egy nem allergén, vegán, PP alapú adagolórendszer, amely "teljesen természetes összetevőkből" készül, nagy ígéretet jelent a lipofil bioaktív anyagok, például az AX orális biológiai hozzáférhetőségének növelésére, az élelmiszerek és étrend-kiegészítők dúsítására, vagy szájon át történő beadásra. lipofil gyógyszerek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18-26 éves korig
- Normál fizikális vizsgálat
- Normál elektrokardiogram (ECG)
- Normál laboratóriumi profil
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív egészségügyi betegség (pl. májbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség, bélrendszeri felszívódási zavar, hiperkalcémia)
- Laktóz intolerancia
- Ételallergiák
- Túlzott alkoholfogyasztás (40 ml/nap felett)
- Terhes vagy szoptató
- Hiperlipidémia (LDL>130, trigliceridek>200)
- Rendszeres gyógyszerhasználat
- Elhízás (BMI>30 kg/m2)
- Multivitaminok vagy karotinoid-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző elmúlt hónapban
- Jelenlegi dohányzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: AX oleorezin
Nyers AX oleorezin, 15 mg AX (4 pululan kapszulában)
|
egyszeri dózis és plazma minták
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AX-olívaolaj-PP emulzió
Mikrokapszulázott AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, %w/v arány) + 0,15% maltodextrin).
15 mg AX (4 pululan kapszulában)
|
egyszeri dózis és plazma minták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma AX AUC
Időkeret: 1 év
|
A plazma AX AUC értéke 13 résztvevőnél a mikrokapszulázott AX vagy a referencia AX oleorezin elfogyasztása után, a bevétel után 72 órával mérve, egy keresztezett vizsgálatban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0048-18-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .