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Evaluación de la biodisponibilidad de la astaxantina y una nueva tecnología para mejorarla utilizando únicamente materiales alimentarios naturales

30 de marzo de 2021 actualizado por: Yoav D. Livney

Evaluación clínica de una nueva tecnología de encapsulación para mejorar la biodisponibilidad de la astaxantina basada únicamente en ingredientes alimentarios naturales

El propósito de este estudio fue desarrollar un sistema de administración basado en proteína de patata (PP) para aumentar la biodisponibilidad oral de bioactivos lipofílicos (nutracéuticos y fármacos), usando astxantina (AX) como modelo, y evaluar el sistema in vivo en un cruce estudio clínico en voluntarios humanos. Se prepararon tres formulaciones diferentes, encapsulando oleorresina AX (AXO) con (1) PP solo, (2) PP+lecitina (LEC) y (3) PP+aceite de oliva (OO). En un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado en sujetos humanos, la formulación de PP-OO-AX tuvo una mediana del área de AX en plasma 4,8 veces mayor bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC; P<0,001) en comparación con el AXO sin procesar. formulación.

En conclusión, un sistema de administración basado en PP, vegano y no alergénico hecho de "ingredientes totalmente naturales" ofrece una gran promesa para aumentar la biodisponibilidad oral de bioactivos lipofílicos como AX, para el enriquecimiento de alimentos y suplementos dietéticos, o administración oral. de fármacos lipofílicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La astaxantina (AX) es un carotenoide de xantofila roja que se encuentra principalmente en las algas (especialmente en la microalga Haematococcus Pluvialis) y en los animales marinos. AX es un antioxidante más fuerte que la vitamina E y el β-caroteno, pero tiene una biodisponibilidad oral muy baja. El propósito de este estudio fue desarrollar un sistema de administración basado en proteína de patata (PP) para aumentar la biodisponibilidad oral de bioactivos lipofílicos (nutracéuticos y fármacos), usando AX como modelo, y evaluar el sistema in vitro e in vivo en un cruce estudio clínico en voluntarios humanos. Se prepararon tres formulaciones diferentes, encapsulando oleorresina AX (AXO) con (1) PP solo, (2) PP+lecitina (LEC) y (3) PP+aceite de oliva (OO). Los diámetros medios de las partículas después de la preparación fueron de 0,29, 0,29 y 1,76 μm, y después de la liofilización y la reconstitución de 0,17, 0,07 y 6,93 μm, respectivamente. La bioaccesibilidad in vitro fue del 33, 47 y 69 %, respectivamente, frente al 16 % solo para el AXO crudo. En un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado en sujetos humanos, la formulación de PP-OO-AX tuvo una mediana del área de AX en plasma 4,8 veces mayor bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC; P<0,001) en comparación con el AXO sin procesar. formulación. En conclusión, un sistema de administración basado en PP, vegano y no alergénico hecho de "ingredientes totalmente naturales" ofrece una gran promesa para aumentar la biodisponibilidad oral de bioactivos lipofílicos como AX, para el enriquecimiento de alimentos y suplementos dietéticos, o administración oral. de fármacos lipofílicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • 18 - 26 años
  • Exploración física normal
  • Electrocardiograma normal (E.C.G.)
  • Perfil de laboratorio normal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica activa (p. enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes, malabsorción intestinal, hipercalcemia)
  • Intolerancia a la lactosa
  • Alergias a los alimentos
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 40 ml/día)
  • embarazada o amamantando
  • Hiperlipidemia (LDL>130, triglicéridos>200)
  • Uso regular de medicamentos
  • Obesidad (IMC>30 kg/m2)
  • Uso de multivitaminas o suplementos de carotenoides durante el mes anterior al estudio
  • Tabaquismo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Oleorresina AX
Oleorresina AX cruda, 15 mg AX (en 4 cápsulas de pululano)
dosis únicas y muestras de plasma
Otros nombres:
  • (control- AXoleorresina cruda)
EXPERIMENTAL: Emulsión AX-aceite de oliva-PP
AX microencapsulado (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, relación %p/v) + 0,15% maltodextrina). 15 mg AX (en 4 cápsulas de pululano)
dosis únicas y muestras de plasma
Otros nombres:
  • (control- AXoleorresina cruda)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma AX AUC
Periodo de tiempo: 1 año
AUC de AX en plasma de 13 participantes después de consumir la oleorresina AX microencapsulada o la oleorresina AX de referencia, medida durante 72 horas después de la ingestión, en un estudio cruzado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0048-18-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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