- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583722
Evaluación de la biodisponibilidad de la astaxantina y una nueva tecnología para mejorarla utilizando únicamente materiales alimentarios naturales
Evaluación clínica de una nueva tecnología de encapsulación para mejorar la biodisponibilidad de la astaxantina basada únicamente en ingredientes alimentarios naturales
El propósito de este estudio fue desarrollar un sistema de administración basado en proteína de patata (PP) para aumentar la biodisponibilidad oral de bioactivos lipofílicos (nutracéuticos y fármacos), usando astxantina (AX) como modelo, y evaluar el sistema in vivo en un cruce estudio clínico en voluntarios humanos. Se prepararon tres formulaciones diferentes, encapsulando oleorresina AX (AXO) con (1) PP solo, (2) PP+lecitina (LEC) y (3) PP+aceite de oliva (OO). En un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado en sujetos humanos, la formulación de PP-OO-AX tuvo una mediana del área de AX en plasma 4,8 veces mayor bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC; P<0,001) en comparación con el AXO sin procesar. formulación.
En conclusión, un sistema de administración basado en PP, vegano y no alergénico hecho de "ingredientes totalmente naturales" ofrece una gran promesa para aumentar la biodisponibilidad oral de bioactivos lipofílicos como AX, para el enriquecimiento de alimentos y suplementos dietéticos, o administración oral. de fármacos lipofílicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- 18 - 26 años
- Exploración física normal
- Electrocardiograma normal (E.C.G.)
- Perfil de laboratorio normal
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica activa (p. enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes, malabsorción intestinal, hipercalcemia)
- Intolerancia a la lactosa
- Alergias a los alimentos
- Consumo excesivo de alcohol (más de 40 ml/día)
- embarazada o amamantando
- Hiperlipidemia (LDL>130, triglicéridos>200)
- Uso regular de medicamentos
- Obesidad (IMC>30 kg/m2)
- Uso de multivitaminas o suplementos de carotenoides durante el mes anterior al estudio
- Tabaquismo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Oleorresina AX
Oleorresina AX cruda, 15 mg AX (en 4 cápsulas de pululano)
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dosis únicas y muestras de plasma
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Emulsión AX-aceite de oliva-PP
AX microencapsulado (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, relación %p/v) + 0,15% maltodextrina).
15 mg AX (en 4 cápsulas de pululano)
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dosis únicas y muestras de plasma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma AX AUC
Periodo de tiempo: 1 año
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AUC de AX en plasma de 13 participantes después de consumir la oleorresina AX microencapsulada o la oleorresina AX de referencia, medida durante 72 horas después de la ingestión, en un estudio cruzado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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