- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583722
Evaluering av astaxanthin biotilgjengelighet, og en ny teknologi for å forbedre den, kun ved bruk av naturlige matmaterialer
Klinisk evaluering av en ny innkapslingsteknologi for å forbedre astaxanthin-biotilgjengeligheten kun basert på naturlige matingredienser
Formålet med denne studien var å utvikle et potetprotein (PP)-basert leveringssystem for å øke oral biotilgjengelighet av lipofile bioaktive stoffer (nutraceuticals og legemidler), ved å bruke astxanthin (AX) som modell, og å evaluere systemet in vivo i en crossover klinisk studie på frivillige mennesker. Tre forskjellige formuleringer ble fremstilt, innkapslet AX oleoresin (AXO) med (1) bare PP, (2) PP+lecitin (LEC) og (3) PP+olivenolje (OO). I en randomisert, dobbeltblind crossover-studie på mennesker hadde PP-OO-AX-formuleringen et 4,8 ganger høyere median plasma-AX-areal under konsentrasjon-over-tid-kurven (AUC; P<0,001) sammenlignet med rå AXO formulering.
Som konklusjon gir et ikke-allergent, vegansk, PP-basert leveringssystem laget av "helt naturlige ingredienser" et stort løfte for å øke oral biotilgjengelighet av lipofile bioaktive stoffer som AX, for berikelse av mat og for kosttilskudd, eller oral levering av lipofile legemidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- 18-26 år
- Normal fysisk undersøkelse
- Normalt elektrokardiogram (E.C.G.)
- Normal laboratorieprofil
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv medisinsk sykdom (f.eks. leversykdom, nyresykdom eller diabetes, intestinal malabsorpsjon, hyperkalsemi)
- Laktoseintoleranse
- Matallergier
- Overdreven alkoholbruk (over 40 ml/dag)
- Gravid eller ammende
- Hyperlipidemi (LDL>130, triglyserider>200)
- Regelmessig medisinbruk
- Fedme (BMI>30 kg/m2)
- Bruk av multivitaminer eller karotenoidtilskudd i løpet av den siste måneden før studien
- Aktuell røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: AX oleoresin
Rå AX oleoresin, 15 mg AX (i 4 pululan kapsler)
|
enkeltdose og plasmaprøver
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: AX-olivenolje-PP emulsjon
Mikroinnkapslet AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, %vekt/volumforhold) + 0,15 % maltodekstrin).
15 mg AX (i 4 pululan kapsler)
|
enkeltdose og plasmaprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma AX AUC
Tidsramme: 1 år
|
Plasma AX AUC på 13 deltakere etter inntak av enten den mikroinnkapslede AX eller referanse AX oleoresin, målt i løpet av 72 timer etter inntak, i en kryssstudie.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0048-18-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .