Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av astaxanthin biotilgjengelighet, og en ny teknologi for å forbedre den, kun ved bruk av naturlige matmaterialer

30. mars 2021 oppdatert av: Yoav D. Livney

Klinisk evaluering av en ny innkapslingsteknologi for å forbedre astaxanthin-biotilgjengeligheten kun basert på naturlige matingredienser

Formålet med denne studien var å utvikle et potetprotein (PP)-basert leveringssystem for å øke oral biotilgjengelighet av lipofile bioaktive stoffer (nutraceuticals og legemidler), ved å bruke astxanthin (AX) som modell, og å evaluere systemet in vivo i en crossover klinisk studie på frivillige mennesker. Tre forskjellige formuleringer ble fremstilt, innkapslet AX oleoresin (AXO) med (1) bare PP, (2) PP+lecitin (LEC) og (3) PP+olivenolje (OO). I en randomisert, dobbeltblind crossover-studie på mennesker hadde PP-OO-AX-formuleringen et 4,8 ganger høyere median plasma-AX-areal under konsentrasjon-over-tid-kurven (AUC; P<0,001) sammenlignet med rå AXO formulering.

Som konklusjon gir et ikke-allergent, vegansk, PP-basert leveringssystem laget av "helt naturlige ingredienser" et stort løfte for å øke oral biotilgjengelighet av lipofile bioaktive stoffer som AX, for berikelse av mat og for kosttilskudd, eller oral levering av lipofile legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Astaxanthin (AX) er et rødt xantofyll-karotenoid som hovedsakelig finnes i alger (spesielt Haematococcus Pluvialis mikroalger) og marine dyr. AX er en sterkere antioksidant enn vitamin E og β-karoten, men har svært lav oral biotilgjengelighet. Formålet med denne studien var å utvikle et potetprotein (PP)-basert leveringssystem for å øke oral biotilgjengelighet av lipofile bioaktive stoffer (næringsmidler og legemidler), ved å bruke AX som modell, og å evaluere systemet in vitro og in vivo i en crossover klinisk studie på frivillige mennesker. Tre forskjellige formuleringer ble fremstilt, innkapslet AX oleoresin (AXO) med (1) bare PP, (2) PP+lecitin (LEC) og (3) PP+olivenolje (OO). Gjennomsnittlig partikkeldiameter etter tilberedning var henholdsvis 0,29, 0,29 og 1,76 μm, og etter frysetørking og rekonstituering 0,17, 0,07 og 6,93 μm. In vitro biotilgjengelighet var henholdsvis 33, 47 og 69 %, mot 16 % bare for den rå AXO. I en randomisert, dobbeltblind crossover-studie på mennesker hadde PP-OO-AX-formuleringen et 4,8 ganger høyere median plasma-AX-areal under konsentrasjon-over-tid-kurven (AUC; P<0,001) sammenlignet med rå AXO formulering. Som konklusjon gir et ikke-allergent, vegansk, PP-basert leveringssystem laget av "helt naturlige ingredienser" et stort løfte for å øke oral biotilgjengelighet av lipofile bioaktive stoffer som AX, for berikelse av mat og for kosttilskudd, eller oral levering av lipofile legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • 18-26 år
  • Normal fysisk undersøkelse
  • Normalt elektrokardiogram (E.C.G.)
  • Normal laboratorieprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv medisinsk sykdom (f.eks. leversykdom, nyresykdom eller diabetes, intestinal malabsorpsjon, hyperkalsemi)
  • Laktoseintoleranse
  • Matallergier
  • Overdreven alkoholbruk (over 40 ml/dag)
  • Gravid eller ammende
  • Hyperlipidemi (LDL>130, triglyserider>200)
  • Regelmessig medisinbruk
  • Fedme (BMI>30 kg/m2)
  • Bruk av multivitaminer eller karotenoidtilskudd i løpet av den siste måneden før studien
  • Aktuell røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: AX oleoresin
Rå AX oleoresin, 15 mg AX (i 4 pululan kapsler)
enkeltdose og plasmaprøver
Andre navn:
  • (kontroll-rå AXoleoresin)
EKSPERIMENTELL: AX-olivenolje-PP emulsjon
Mikroinnkapslet AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, %vekt/volumforhold) + 0,15 % maltodekstrin). 15 mg AX (i 4 pululan kapsler)
enkeltdose og plasmaprøver
Andre navn:
  • (kontroll-rå AXoleoresin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AX AUC
Tidsramme: 1 år
Plasma AX AUC på 13 deltakere etter inntak av enten den mikroinnkapslede AX eller referanse AX oleoresin, målt i løpet av 72 timer etter inntak, i en kryssstudie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0048-18-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere