Évaluation de la biodisponibilité de l'astaxanthine et d'une nouvelle technologie pour l'améliorer, en utilisant uniquement des aliments naturels
30 mars 2021 mis à jour par: Yoav D. Livney
Évaluation clinique d'une nouvelle technologie d'encapsulation pour améliorer la biodisponibilité de l'astaxanthine basée uniquement sur des ingrédients alimentaires naturels
Le but de cette étude était de développer un système d'administration à base de protéines de pomme de terre (PP) pour augmenter la biodisponibilité orale des bioactifs lipophiles (nutraceutiques et médicaments), en utilisant l'astxanthine (AX) comme modèle, et d'évaluer le système in vivo dans un crossover étude clinique chez des volontaires humains. Trois formulations différentes ont été préparées, encapsulant l'oléorésine AX (AXO) avec (1) PP uniquement, (2) PP + lécithine (LEC) et (3) PP + huile d'olive (OO). Dans une étude croisée randomisée en double aveugle chez des sujets humains, la formulation PP-OO-AX avait une surface AX plasmatique médiane 4,8 fois plus élevée sous la courbe concentration-temps (AUC ; P <0,001) par rapport à l'AXO brut formulation.
En conclusion, un système d'administration non allergène, végétalien, à base de PP composé d'"ingrédients entièrement naturels" offre une grande promesse pour augmenter la biodisponibilité orale des bioactifs lipophiles tels que l'AX, pour l'enrichissement des aliments et pour les compléments alimentaires, ou l'administration orale de médicaments lipophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'astaxanthine (AX) est un caroténoïde xanthophylle rouge présent principalement dans les algues (notamment la microalgue Haematococcus Pluvialis) et les animaux marins.
L'AX est un antioxydant plus puissant que la vitamine E et le β-carotène, mais sa biodisponibilité orale est très faible.
Le but de cette étude était de développer un système d'administration à base de protéines de pomme de terre (PP) pour augmenter la biodisponibilité orale des bioactifs lipophiles (neutraceutiques et médicaments), en utilisant AX comme modèle, et d'évaluer le système in vitro et in vivo dans un crossover étude clinique chez des volontaires humains.
Trois formulations différentes ont été préparées, encapsulant l'oléorésine AX (AXO) avec (1) PP uniquement, (2) PP + lécithine (LEC) et (3) PP + huile d'olive (OO).
Les diamètres moyens des particules après préparation étaient de 0,29, 0,29 et 1,76 μm, et après lyophilisation et reconstitution de 0,17, 0,07 et 6,93 μm, respectivement.
La bioaccessibilité in vitro était de 33, 47 et 69 %, respectivement, contre 16 % uniquement pour l'AXO brut.
Dans une étude croisée randomisée en double aveugle chez des sujets humains, la formulation PP-OO-AX avait une surface AX plasmatique médiane 4,8 fois plus élevée sous la courbe concentration-temps (AUC ; P <0,001) par rapport à l'AXO brut formulation.
En conclusion, un système d'administration non allergène, végétalien, à base de PP composé d'"ingrédients entièrement naturels" offre une grande promesse pour augmenter la biodisponibilité orale des bioactifs lipophiles tels que l'AX, pour l'enrichissement des aliments et pour les compléments alimentaires, ou l'administration orale de médicaments lipophiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- De 18 à 26 ans
- Examen physique normal
- Électrocardiogramme normal (E.C.G.)
- Profil de laboratoire normal
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale active (par ex. maladie du foie, maladie rénale ou diabète, malabsorption intestinale, hypercalcémie)
- Intolérance au lactose
- Allergies alimentaires
- Consommation excessive d'alcool (plus de 40 ml/jour)
- Enceinte ou allaitante
- Hyperlipidémie (LDL>130, triglycérides>200)
- Utilisation régulière de médicaments
- Obésité (IMC>30 kg/m2)
- Utilisation de multivitamines ou de suppléments de caroténoïdes au cours du mois précédant l'étude
- Tabagisme actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Oléorésine AX
Oléorésine AX brute, 15 mg AX (dans 4 gélules de pululan)
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doses uniques et échantillons de plasma
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Émulsion AX-huile d'olive-PP
AX microencapsulé (1 % : 2 % : 3 % (AXO:OO:PP, %w/v ratio) + 0,15 % de maltodextrine).
15 mg AX (dans 4 gélules de pululan)
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doses uniques et échantillons de plasma
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma AX AUC
Délai: 1 an
|
Plasma AX AUC de 13 participants après avoir consommé l'AX microencapsulée ou l'oléorésine AX de référence, mesurée pendant 72 heures après l'ingestion, dans une étude croisée.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0048-18-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .